L’informatique prend une place de plus en plus importante dans l’activité médicale. Maintenant que les logiciels de gestion de cabinet (LGC) et bases de données de médicaments numériques sont monnaie courante, l’envoi de comptes rendus et ordonnances par email tend à se généraliser, tandis que les médecins à la pointe de la technologie commencent à utiliser et « prescrire » des applications de santé mobile et objets …
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Un format de fichier peut être un dispositif médical!
Dispositifs médicaux, Dispositifs médicaux, Droit de la santé, Droit européen & Santé, e-santé, m-santé par Da_pierre le 25/02/2015Au terme d’une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM a enjoint à l’éditeur d’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données issues d’examens médicaux d’en stopper la commercialisation tant que toute mention ou revendication qui permettrait de le qualifier de dispositif médical n’aurait pas été effacée. Mais l’apport de cette décision ne s’arrête pas là. Au logiciel en question était adossé …
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Un logiciel sans finalité médicale ne peut se revendiquer de la qualification de dispositif médical
Dispositifs médicaux, Dispositifs médicaux, Donnée de santé, Droit de la santé, Droit européen & Santé, e-santé, Hébergeur, m-santé par Da_pierre leAlors que l’arrivée des objets connectés résonne comme une nouvelle (petite) révolution pour le monde des dispositifs médicaux, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a récemment publié une décision importante à propos de la précédente révolution : le dispositif médical logiciel. Dans une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM rappelle qu’un logiciel d’enregistrement et de stockage …
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Désormais, précisez dans votre charte informatique que les SMS doivent être marqués « Personnel »
Droit des données, Sécurité informatique, SIH par Da_pierre le 20/02/2015Depuis le programme Hôpital Numérique et la publication de la Politique de Sécurité des Systèmes d’Information de l’Etat (PSSIE), tout établissement de santé public est désormais féru de sécurité et conscient de l’importance du droit en la matière. Naturellement, on ne peut que conseiller aux établissements privés de témoigner le même intérêt. Et quel est l’un des premiers éléments de sécurité « organisationnelle » à mettre …
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Professionnels médicaux : Le Conseil d’Etat dit oui à la publicité à l’étranger
Non classé par Da_pierre le 15/02/2015Le Code de la Santé Publique interdit aux professionnels médicaux – comprendre les médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes – de recourir à la publicité : « La médecine ne doit pas être pratiquée comme un commerce. Sont interdits tous procédés directs ou indirects de publicité et notamment tout aménagement ou signalisation donnant aux locaux une apparence commerciale. » « La profession dentaire ne doit pas être pratiquée comme …
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L’ANSM peut désormais participer à des GIE en matière de systèmes d’information
Droit de la santé, Droit des données, e-santé, m-santé, SIH par Da_pierre le 02/01/2015Depuis le 29 décembre, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) peut participer à des groupements d’intérêt économique (GIE) en matière de systèmes d’information (Décret n° 2014-1638 du 26 décembre 2014). La délibération du conseil d’administration de l’ANSM de participer à un GIE sera notifiée aux Ministres de la Santé et du Budget qui disposeront alors d’un délai d’un mois pour s’y opposer. A défaut …
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Bienvenue dans l’ère de l’e-administration hospitalière
Droit de l'innovation, Droit de la santé, Droit hospitalier, e-Administration par Da_pierre lePar décret en date du 26 décembre 2014 (n° 2014-1627), ont été définies les modalités d’organisation des délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial. Pris en application de l’ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, le texte s’applique à toutes les « instances administratives collégiales des administrations de l’Etat » et par extension …
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La CNIL enterre-t-elle la téléobservance?
Dispositifs médicaux, Donnée de santé, Droit de la santé, Droit des données, Droit des patients, e-santé par Da_pierre lePar une délibération en date du 11 décembre 2014, la CNIL a pris acte de la décision du Conseil d’Etat annulant l’arrêté relatif à la téléobservance en abrogeant l’autorisation unique n° AU-033. Adoptée en janvier 2014, cette délibération avait été élaborée pour faciliter les formalités préalables auprès de la CNIL relatives à la mise en oeuvre d’un traitement de données « Téléobservance« . Faut-il déduire de cette …
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Prescrire en DCI, oui, mais la mention du nom commercial reste indispensable!
Droit de la santé, Prescription, Responsabilité par Da_pierre leLe décret du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des LAP et LAD (n° 2014-1359) n’a pas semblé émouvoir la communauté des professionnels de santé outre mesure. Il comprend néanmoins une minuscule disposition qui pourrait mettre prescripteurs et pharmaciens dans l’embarras. L’article 3 dispose ainsi laconiquement : « L’article L5121-1-2 du code de la santé publique entre en vigueur le 1er janvier 2015 ». …
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Risque d’engorgement pour la HAS et ses certificateurs
Non classé par Da_pierre le 15/11/2014La Haute Autorité de Santé (HAS) et ses certificateurs pourraient vivre une fin d’année difficile. Le Ministère de la Santé a en effet fait paraître au Journal Officiel de ce matin un décret en date du 14 novembre 2014 (n° 2014-1359) relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale (LAP) et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD). Cette obligation résulte …
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