La Haute Autorité de Santé (HAS) et ses certificateurs pourraient vivre une fin d’année difficile.
Le Ministère de la Santé a en effet fait paraître au Journal Officiel de ce matin un décret en date du 14 novembre 2014 (n° 2014-1359) relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale (LAP) et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD).
Cette obligation résulte de l’article L161-38 du Code de la Sécurité Sociale (CSS), dans sa rédaction issue de la loi Anti-Médiator du 29 décembre 2011. Le législateur avait prévu son entrée en application au plus tard le 1er janvier 2015. Et bien heureusement que la HAS, conformément aux dispositions de l’article R161-75 du CSS, avait anticipé en publiant des référentiels, puisque le Ministère a maintenu cette date.
Certes, il ne pouvait juridiquement pas la modifier. Mais ce n’aurait pas été la première fois que l’exécutif n’aurait pas respecté ses obligations en matière de délai (pour mémoire, on attend le décret sur l’ordonnance électronique depuis 1997).
Si vous êtes éditeur de LAP ou de LAD, dès lundi matin, précipitez-vous donc vers la HAS pour entamer une procédure de certification… ou prenez peut-être quelque jours pour vérifier la conformité de votre logiciel aux spécifications des référentiels de la HAS et lui apporter les modifications éventuellement nécessaires. Et profitez-en au passage pour vérifier que votre logiciel est conforme à la réglementation sur les dispositifs médicaux. Comme le souligne le décret du 14 novembre 2014, ces deux régimes ne sont pas exclusifs l’un de l’autre.