Le décret du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des LAP et LAD (n° 2014-1359) n’a pas semblé émouvoir la communauté des professionnels de santé outre mesure.

 

Il comprend néanmoins une minuscule disposition qui pourrait mettre prescripteurs et pharmaciens dans l’embarras. L’article 3 dispose ainsi laconiquement : « L’article L5121-1-2 du code de la santé publique entre en vigueur le 1er janvier 2015 ».

 

Introduit dans le Code de la Santé Publique par la loi du 29 décembre 2011, l’article en question impose qu’à compter du 1er janvier 2015, toute prescription d’une spécialité pharmaceutique mentionne ses principes actifs en DCI. L’ordonnance « peut » également mentionner la dénomination de fantaisie de la spécialité, ce qui d’un point de vue légistique signifie que ce n’est pas une obligation. En légistique, l’utilisation de l’indicatif présent résonne comme un impératif, là où le verbe pouvoir introduit une simple faculté.

 

Où est le problème, donc ?

 

Un médicament est la propriété du laboratoire le fabricant. En principe, il décide donc librement du champ que couvrira l’autorisation de mise sur le marché demandée à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

 

Dans la pratique, cela peut se traduire par deux médicaments reposant principalement sur le même principe actif, et donc ayant la même DCI, mais couvrant des indications distinctes.

 

Par exemple, la doxycycline est le principe actif :

 

  • du doxypalu, indiqué pour le « traitement prophylactique du paludisme du voyageur dans les zones d’endémie en cas de résistance, de contre-indication ou d’intolérance à la méfloquine » ;

 

  • de la Vibramycine, indiquée pour le traitement d’une grosse douzaine d’infections bactériennes, mais apparemment pas pour le paludisme.

 

Imaginons maintenant qu’un patient consulte son médecin en prévision d’un voyage dans une zone d’endémie. Depuis le 1er janvier 2015, ce dernier doit libeller sa prescription en DCI et indiquer « doxycycline » en lieu et place du « doxypalu ».

 

Imaginons maintenant que notre patient arrive à l’officine et que le pharmacien lui délivre de la Vibramycine.

 

Quelque temps plus tard, petite visite de la Caisse pivot qui considère, au vu des autres spécialités prescrites, que la Vibramycine, du fait de son AMM, n’aurait pas dû être délivrée ou qu’elle aurait dû l’être avec la mention « Non Remboursable ».

 

Vous voyez les contours du problème se dessiner ?

 

Sommes-nous en présence d’une prescription hors AMM ? Stricto sensu, non. Le caractère hors AMM résultait ici de la délivrance d’une autre spécialité que celle initialement envisagée par le prescripteur.

 

Le produit pouvait-il être facturé à l’assurance maladie ? Le produit n’a pas été prescrit hors AMM, mais il a en revanche été délivré hors AMM. Une interprétation stricte des textes devrait donc logiquement conduire à une réponse négative.

 

Le prescripteur et/ou le pharmacien peuvent-ils se voir sanctionner ? Tout dépendra ici de la Caisse, mais dès lors qu’un produit a été délivré hors AMM, ce serait envisageable. Quant à une action en responsabilité civile à l’encontre des prescripteur et délivreur, elle pourrait être accueillie favorablement dès lors que la coopération entre les deux professionnels n’aura pas permis de délivrer au patient le bon produit.

 

Une solution peut-être ?

 

Oui, mettre ceinture et bretelle. En droit, le prescripteur n’est tenu de mentionner que les principes actifs en DCI. En pratique, il doit également spécifier le nom commercial de la spécialité qu’il a retenu pour traiter son patient. Certes, cela augmente la « charge de travail », mais ce doublonnage paraît indispensable pour garantir la sécurité juridique tant du prescripteur que du pharmacien.

 

En parallèle, il semble nécessaire également que les éditeurs de LAP élaborent une solution pour permettre à leurs utilisateurs d’utiliser leur logiciel en toute sécurité.

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4 commentaires sur “Prescrire en DCI, oui, mais la mention du nom commercial reste indispensable!

  1. Maître,
    Vous soulevez un problème intéressant mais vous donnez un exemple erroné.
    Vous avez raison de dire que les AMM peuvent être différentes selon les DCI attribuées à un fabriquant mais cette situation existe depuis toujours et est liée aux subtilités des AMM européennes.
    L’exemple que vous prenez est autre : il est que le Doxypalu, nom de fantaisie, n’est pas remboursé dans la seule indication qu’il ait, à savoir la prophylaxie du paludisme et que la doxycline, remboursée, n’a pas l’indication prophylaxie du paludisme.
    Par ailleurs, le contenu des excipients des génériques est de notoriété très souvent différent des princeps (sauf quand ils ont été fabriqués au même endroit) et qu’il est nécessaire parfois, pour des raisons d’allergie par exemple, de prescrire un générique de telle marque plutôt qu’un princeps.
    Je vous rappelle que certains génériques n’ont PLUS de princeps, ce qui rend votre argument également précaire.
    Je vous signale enfin que les logiciels agréés sont adaptés pour la prescription d’un princeps en DCI.
    Ainsi, prescrire en DCI quand l’AMM est identique, c’est à dire dans l’immense majorité des cas, ne pose pas de problèmes médicaux, rarement un problème juridique et votre billet est plus anxiogène que raisonnable.
    Merci de m’avoir demandé de garder mes vaches sur twitter, je garde seulement des patients.
    Bien à vous.

    1. Cher Docteur,

      Tout d’abord, je suis ravi de constater que nous sommes d’accord sur le fond du problème. L’objectif de ce billet, comme vous l’avez noté, était :

      – d’attirer l’attention sur le risque médico-légal – rare, mais réel – lié à la prescription en DCI exclusivement ;
      – de proposer un palliatif extrêmement simple pour éviter toute difficulté.

      Concernant l’exemple retenu pour illustrer mon propos, vous aurez noté que je n’ai pas nié le remboursement de l’une ou l’autre des deux spécialités. Une rapide consultation du Vidal démontre cependant que le Doxypalu n’est remboursé que dans des cas limités, et ce selon des conditions aisément vérifiables (ce qui en faisait donc un exemple parfait pour envisager un contrôle CPAM).

      Ceci étant, si l’éditeur a ici commis une erreur, peut-être devriez-vous la lui signaler ?

      Je vous souhaite une excellente année 2015 et un très bon weekend !

      Très cordialement,

  2. Maître,
    Ce n’est pas la peine de publier mais vous faites erreur : Doxypalu n’est jamais remboursé.
    Quant au fond, sachez que j’interroge un autre juriste, pour l’affaire elle-même.
    Bien à vous.

    1. C’est clairement indiqué sur le site de Vidal:

      « Non remb Séc soc. Collect.
      Remb Séc soc à 65 % dans le traitement prophylactique du paludisme des sujets assurés sociaux de Guyane non-résidents des zones impaludées et effectuant un séjour unique ou occasionnel inférieur à 3 mois en zone d’endémie palustre guyanaise. Prix : 7,32 euros (50 mg), 11,39 euros (100 mg). »

      Si vous n’acceptez le contenu de la notice Vidal, je ne peux rien faire.

      Quant au problème de fond, j’avoue ne pas saisir. Vous me donniez raison hier et aujourd’hui vous demandez un autre avis? Etonnant.

      Cdt,

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