Au terme d’une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM a enjoint à l’éditeur d’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données issues d’examens médicaux d’en stopper la commercialisation tant que toute mention ou revendication qui permettrait de le qualifier de dispositif médical n’aurait pas été effacée.

Mais l’apport de cette décision ne s’arrête pas là.

Au logiciel en question était adossé un module d’enregistrement et de compression d’images médicales dans un format permettant leur visualisation par le professionnel de santé.

Ce format de fichier est présenté par l’éditeur comme ayant une « finalité diagnostique » puisqu’il permet la visualisation des images de diagnostic et qu’il renforce l’action du médecin qui procède à un examen médical.

Au vu de ces éléments, l’Agence a considéré que le module, autonome, constituait en lui-même un dispositif médical (qui plus est d’une classe supérieure à celle dans laquelle le logiciel avait été déclaré).

Or, en l’occurrence, le module n’avait pas obtenu le certificat de conformité délivré par un organisme certificateur exigé des DM de classe II a.

L’ANSM a donc ajouté une deuxième condition à la reprise de la commercialisation du logiciel : l’obtention du marquage CE.

Cette seconde branche de la décision de l’ANSM est intéressante, tant juridiquement qu’en pratique.

Il en résulte en effet qu’un format de fichier peut constituer un dispositif médical logiciel. Cette notion est donc particulièrement large, ce qui devra être pris en compte par toute entreprise développant des modules de compression de données et définissant de nouveaux formats de fichier.

Les plus observateurs auront ainsi noté l’équilibre délicat à trouver dans le grand écart entre les deux branches de la décision :

– la notion de finalité doit s’apprécier de façon stricte, un logiciel n’ayant pas un objet diagnostic ou thérapeutique devant être exclu du champ d’application de l’article L5211-1 ;

– la notion de logiciel, au sens de l’article L5211-1 doit en revanche s’apprécier très largement ;

– les fonctions et modules d’un logiciel peuvent suivre un régime juridique différent, au niveau de la réglementation des dispositifs médicaux.

Peut-être quelques maux de tête en perspective…

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