Institué par l’article 103 du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) et visé par l’article 98 du règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié, le 11 octobre 2019, des lignes directrices relatives à la qualification et à la classification des DM et DMDIV[1]. Constitué de 18 pages de …
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IA & santé, le royaume du dispositif médical ?
Dispositifs médicaux, Intelligence artificielle par Manon Blanchard le 13/04/2018Présenté le 28 mars 2018, le rapport « Donner un sens à l’intelligence artificielle : pour une stratégie nationale et européenne » – qui restera vraisemblablement dans les annales sous le nom de « Rapport Villani » – propose plusieurs mesures destinées à redorer le blason français. Plusieurs cas d’usage sont envisagés dans le focus de dix pages consacré à la santé. Comme moi, peut-être aurez-vous été étonné de …
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900 jours avant la réforme des DM : Tour d’horizon
Dispositifs médicaux, Droit de la santé par Da_pierre le 15/11/2017Les entreprises du secteur des dispositifs médicaux sont en pleine effervescence en raison de la publication de ces règlements européens : Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n°178/2002 ; Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE. Un vrai séisme juridique ! Ces deux textes modifient en profondeur …
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Mon app est-elle un dispositif médical?
Colloques, Dispositifs médicaux, Dispositifs médicaux, Droit européen & Santé, m-santé, Responsabilité par Da_pierre le 21/06/2016Introduite en 2010 dans le Code de la Santé Publique, la notion de dispositif médical logiciel stand-alone prend un essor considérable avec l’arrivée de l’e-santé et, plus particulièrement de sa petite sœur, la m-santé. Mais cette prolifération des applications de santé mobile perturbe profondément l’écosystème du dispositif médical. De nouveaux acteurs interviennent sur le secteur. De nouvelles fonctionnalités sont conçues. De nouvelles applications sont …
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Innovation & Sécurité en santé numérique: IoT & mHealth, quelle responsabilité à l’hôpital?
Colloques, Confidentialité, Dispositifs médicaux, Donnée de santé, Droit de l'innovation, Droit de la santé, Droit des données, e-santé, Information, m-santé, Responsabilité par Da_pierre le 07/10/2015Le 6 octobre dernier, les Hôpitaux universitaires de Strasbourg, l’IRCAD et Alsace e-santé organisaient la journée Innovation & Sécurité en santé numérique. Intervenant à la table ronde sur les obligations juridiques pesant sur les acteurs de l’e-santé, je suis revenu sur la responsabilité des établissements de santé du fait des objets connectés et applications de m-santé. La présentation en PDF: Objets connectés et applications de …
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AAP Recherche hospitalo-universitaire: médecine personnalisée et IoT au menu
Biomédecine, Dispositifs médicaux, Droit de l'innovation, Droit de la santé, Droit des données, e-santé, Internet des objets par Da_pierre le 30/09/2015Le cahier des charges du deuxième appel à projets « Recherche hospitalo-universitaire en santé » vient d’être publié. L’objectif est de soutenir les projets de recherche translationnelle en santé ou de recherche clinique, qui pourront s’appuyer sur des recherches fondamentales en biologie, en épidémiologie, en science sociale ou en économie de la santé et les prolonger en vue d’un bénéfice pour la prise en charge …
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Logiciel accessoire d’enregistrement et de stockage: DM en France mais pas aux USA?
Dispositifs médicaux, Dispositifs médicaux, Donnée de santé, Droit de la santé, Droit des données, Droit européen & Santé, Hébergeur par Da_pierre le 17/04/2015Alors que l’ANSM venait de rappeler qu’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données de santé ne constitue pas un dispositif médical, la Food and Drugs Administration américaine a publié, le 9 février 2015, une Guidance for Industry intitulée « Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices ». Au terme de cette note, l’Agence – prenant toutefois la précaution de présenter …
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Dispositifs médicaux: une présomption de défectuosité pour toute la gamme
Dispositifs médicaux, Dispositifs médicaux, Droit de la santé, Droit européen & Santé, Responsabilité par Da_pierre le 09/03/2015La défectuosité des matériels et équipements médicaux est un sujet que la Cour de Justice de l’Union Européenne aborde maintenant assez régulièrement. Mais l’arrêt qu’elle a rendu le 6 mars 2015 se distinguera certainement des autres, de par les conséquences qu’il va entraîner. En l’espèce, la Cour avait été saisie d’une question préjudicielle relative à l’interprétation de la directive Produits Défectueux à l’occasion d’un litige …
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Objets connectés: pourquoi ne sont-ils pas remboursés par la Sécu?
Dispositifs médicaux, Dispositifs médicaux, Droit de l'innovation, Droit de la santé, Droit européen & Santé, e-santé, Internet des objets, m-santé, Objets connectés, Pharmacie, Prescription, Télémédecine par Da_pierre le 27/02/2015C’est en passe de venir une éternelle antienne : « les objets connectés santé doivent être pris en charge » entend-on partout. « Les Français enjoignent les professionnels de santé à adopter les objets connectés » pouvait-on lire hier sur le site latelier.net. Quoi de plus logique, si l’on considère les résultats du dernier sondage IFOP, dont il résulte que 79% des personnes interrogées considèrent que ces objets permettent un …
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Un format de fichier peut être un dispositif médical!
Dispositifs médicaux, Dispositifs médicaux, Droit de la santé, Droit européen & Santé, e-santé, m-santé par Da_pierre le 25/02/2015Au terme d’une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM a enjoint à l’éditeur d’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données issues d’examens médicaux d’en stopper la commercialisation tant que toute mention ou revendication qui permettrait de le qualifier de dispositif médical n’aurait pas été effacée. Mais l’apport de cette décision ne s’arrête pas là. Au logiciel en question était adossé …
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