Alors que l’ANSM venait de rappeler qu’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données de santé ne constitue pas un dispositif médical, la Food and Drugs Administration américaine a publié, le 9 février 2015, une Guidance for Industry intitulée « Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices ».

Au terme de cette note, l’Agence – prenant toutefois la précaution de présenter comme nonbinding – précise que désormais, les éditeurs de ce qu’elle appelle les MDDS n’auront plus à respecter ni les formalités préalables à la mise sur le marché (contrôles réglementaires préalables, enregistrement et autres marquages), ni à réaliser d’études de précommercialisation ou de rapports de suivi de marché, ni enfin à se conformer à la réglementation sur le système de qualité.

Cette guidance fait suite au déclassement des MDDS en 2011. Les plus attentifs se souviendront en effet que les systèmes d’information et logiciels d’enregistrement et de communication étaient alors passés de la classe III – risque élevé – à la classe I – risque faible.

Les éditeurs européens et français n’ont rien à envier aux américains, me direz-vous.

Car, la version 2.1/6 du guide MEDDEV exclut les logiciels d’enregistrement et de communication du périmètre des DM depuis janvier 2012. Sauf que…

sauf que l’exclusion ne vaut que pour les logiciels standalone.

Etudions l’un des exemples proposés par la FDA pour illustrer la déréglementation des logiciels de communication : un logiciel recueillant les données d’un appareil respiratoire pour les télécharger sur un serveur d’hébergement.

Vu le principe posé par le guide MEDDEV, en Union Européenne, un tel logiciel se limitant à transmettre les données sans aucune modification devrait en principe également échapper à la qualification de dispositif médical.

En fait, dans cet exemple précis, probablement pas. En effet, cette règle du guide MEDDEV ne peut être mise en œuvre que si ces logiciels ne sont pas incorporés dans un dispositif matériel.

Or, dans l’exemple de la FDA, il est très probable que l’appareil respiratoire soit nativement communicant. Partant, le logiciel d’enregistrement et de stockage est intégré dans le dispositif médical, de sorte que le premier devrait également être marqué CE.

Pour une fois, la FDA semble plus souple que les européens !

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