La défectuosité des matériels et équipements médicaux est un sujet que la Cour de Justice de l’Union Européenne aborde maintenant assez régulièrement. Mais l’arrêt qu’elle a rendu le 6 mars 2015 se distinguera certainement des autres, de par les conséquences qu’il va entraîner.

En l’espèce, la Cour avait été saisie d’une question préjudicielle relative à l’interprétation de la directive Produits Défectueux à l’occasion d’un litige opposant la société Boston Scientific Medizintechnik à deux organismes d’assurance maladie obligatoire allemands. Le litige portait sur le remboursement des coûts liés à la pose de stimulateurs cardiaques et d’un défibrillateur automatique implantable importés et commercialisés dans l’Union européenne par une société ayant par la suite fusionné avec Boston Scientific Medizintechnik.

L’importateur ayant constaté une possible défaillance du scellement hermétique des stimulateurs cardiaques qu’il commercialisait, défaillance pouvant induire l’épuisement prématuré de la pile, il a adressé en 2005 aux médecins traitants une lettre d’alerte. Au terme de ce courrier, il recommandait le remplacement des stimulateurs portés par leurs patients. Naturellement, l’importateur proposait de les remplacer gratuitement. Plusieurs patients ont subi une telle intervention, sans que les défibrillateurs aient fait l’objet d’une expertise pour déterminer s’ils étaient défectueux. Et les organismes d’assurance maladie ayant pris les frais en charge se sont retournés contre Boston Scientific Medizintechnik afin d’obtenir l’indemnisation des coûts liés aux implantations des premiers stimulateurs cardiaques défectueux.

Le juge allemand, rappelant que le « taux de défaillance de l’appareil implanté proche de zéro », a donc saisi la Cour afin de déterminer notamment si la directive 85/374 doit être interprétée en ce sens qu’un produit qui est un dispositif médical posé dans le corps humain est déjà défectueux lorsque des dispositifs appartenant au même groupe de produits présentent un risque de défaillance sensiblement supérieur ou lorsqu’un mauvais fonctionnement est apparu pour un nombre significatif de défibrillateurs de la même série, mais qu’il n’est pas constaté de défaut de l’appareil posé dans le cas d’espèce.

En réponse, la CJUE rappelle que la défectuosité se définit comme le fait pour un produit de ne pas offrir la sécurité à laquelle l’on peut légitimement s’attendre et ce « compte tenu de toutes les circonstances et, notamment, de la présentation de ce produit, de l’usage de celui-ci qui peut être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation ». Cette appréciation doit se faire au regard des attentes légitimes du grand public.

L’appréciation se fait donc in concreto, c’est-à-dire en tenant compte des circonstances particulières.

Or, s’agissant d’un dispositif médical, la Cour prend appui sur la vulnérabilité des patients pour considérer qu’ils peuvent légitimement s’attendre sont particulièrement élevées.

Partant, la Cour juge que « le constat d’un défaut potentiel de tels produits appartenant au même groupe ou relevant de la même série de production permet de qualifier de défectueux tous les produits de ce groupe ou de cette série, sans qu’il soit besoin de démontrer le défaut du produit concerné » !

 

L’impact de cette décision est majeur, même s’il ne doit pas être généralisé.

Il est majeur parce qu’il va au-delà de ce que pourrait être la class action sanitaire du projet de loi Santé Publique. En effet, si l’action de groupe et cette solution aboutissent au même résultat, elles sembler différer fondamentalement en ce que la solution dégagée par la Cour dispense de démontrer le défaut à l’origine du dommage. On glisse ainsi vers une responsabilité présumée. Ce mécanisme n’est pas totalement inédit en France. Il n’est en effet pas sans rappeler certaines jurisprudences rendues en matière de vaccins.

Il ne doit cependant pas être généralisé. L’avocat général et la Cour ont en effet insisté de façon particulière sur le fait que la présomption de défectuosité tenait à la vulnérabilité des patients et à l’obligation particulière de sécurité pesant sur le fabricant d’un dispositif médical.

Pas de généralisation à tous les produits, donc. En revanche, une application pratiquement à l’ensemble des DM. En effet, tout malade attend d’un dispositif médical une fiabilité certaine !

 

 

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Un Commentaire sur “Dispositifs médicaux: une présomption de défectuosité pour toute la gamme

  1. Bonsoir cher Maitre,

    Désolé, je suis moins à l’aise cette fois ci dans la lecture de votre prose (qui habituellement est limpide). Si je ne me trompe pas, la CJUE déclare que le doute sur la fiabilité de ces dispositifs était justifié. Que l’attitude de l’importateur de conseiller le remplacement de ceux ci était fondé, quand bien même il ne pouvait prouver que chacun d’entre eux présentait un risque de défaillance et ne remplisse plus sa fonction. On bascule donc, pour le cas qui nous intéresse, dans une analyse « statistique » du risque, analyse que la CJUE valide au titre de la fonction essentielle que ces dispositifs doivent remplir. La preuve de la défectuosité d’un appareil précis n’est plus à apporter pour que l’on considère celui ci comme n’étant pas conforme à la description de son usage tel que son dossier d’homologation le prévoit.

    Ai-je bon ?

    La décision devrait donc conduire le juge allemand à débouter les caisses d’assurance maladie de leur demande de remboursement des frais qu’elles ont du, elle mêmes, rembourser.

    SI l’importateur n’avait pas pris l’initiative de conseiller ces interventions, ne risquait-il pas, par contre, de se voir reprocher cette omission ? De plus, la motivation économique ne pouvait pas être retenue, puisque la mise à disposition des dispositifs était faite au frais de celui ci.

    Cordialement,

    Rémi Dufourcq-Lagelouse
    Pharmacien

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