Introduite en 2010 dans le Code de la Santé Publique, la notion de dispositif médical logiciel stand-alone prend un essor considérable avec l’arrivée de l’e-santé et, plus particulièrement de sa petite sœur, la m-santé.

Mais cette prolifération des applications de santé mobile perturbe profondément l’écosystème du dispositif médical. De nouveaux acteurs interviennent sur le secteur. De nouvelles fonctionnalités sont conçues. De nouvelles applications sont publiées tous les jours sur les stores, et ce sans considération des frontières et législations spécifiques, conduisant les autorités nationales à toujours plus de contrôle.

Pour les fabricants – ou plutôt les éditeurs, puisque l’on parle de logiciels – cette probable augmentation des contrôles fait apparaître la question DM or not DM ? [1] sous un nouveau jour. Pour les éditeurs seulement, pourrait-on se demander ? Car la déferlante menace également d’emporter les professionnels de santé utilisateurs de ces dispositifs médicaux (presque) d’un nouveau genre.

Quels critères pour qualifier une application de santé mobile en dispositif médical ? Un dispositif médical est un « instrument, appareil, équipement, matière, produit, (…) logiciel (…) destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales ». Le législateur ayant introduit en droit français la notion de dispositif médical logiciel stand-alone est allé plus loin, en précisant que ce logiciel devait être « destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques »[2]. En principe, distinguer un dispositif médical d’un produit de consommation courante repose donc sur la volonté de l’éditeur : a-t-il ou non l’intention de voir son produit être utilisé dans un certain but ?

Mais l’intention de l’éditeur n’est pas un critère exclusif. Cette règle légale connaît des tempéraments pratiques. Ainsi, dans une décision du 12 janvier 2015[3], l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a-t-elle rappelé qu’outre la volonté de l’éditeur, l’éligibilité à la qualification de dispositif médical suppose de vérifier que le produit répond effectivement aux conditions posées par les textes et le guide MEDDEV 2.1/6, bien connu de l’industrie du dispositif médical. Second tempérament à la règle selon laquelle la qualification de dispositif médical découle de la finalité à laquelle l’éditeur destine son produit, la nécessité de prendre en compte l’usage que l’éditeur ne peut ignorer. Ce tempérament s’applique merveilleusement bien dans le secteur de l’e-santé et de la m-santé, les éditeurs tentant fréquemment d’écarter contractuellement la qualification de dispositif médical en précisant que leur application n’est fournie qu’à titre éducatif voire purement ludique.

 

Qui peut requalifier en dispositif médical ou en disqualifier ? L’ANSM est la principale intéressée. De par sa mission de veille du marché des produits de santé, elle étudie les instruments, appareils et logiciels – qu’ils soient ou non qualifiés de dispositif médical par leur éditeur – et peut ordonner la requalification d’un produit de consommation courante en dispositif médical… ou au contraire la disqualification d’un dispositif médical en produit de consommation courante, certains éditeurs percevant le marquage CE dispositif médical comme un avantage compétitif ! Ce faisant, l’ANSM manifeste clairement son opposition à la consécration d’un dispositif médical par présentation, mécanisme existant pourtant pour les médicaments[4]. La requalification en dispositif médical pourrait également être le fait des autorités judiciaires. En effet, le juge n’est pas tenu par les stipulations contractuelles insérées par l’éditeur d’une application de santé mobile, qui plus est lorsqu’elles s’avèrent contraires à l’ordre public. Or, la législation encadrant la mise sur le marché est évidemment d’ordre public, comme en témoignent les dispositions pénales venant sanctionner leur non-respect[5]. Mieux, le juge peut prendre en compte la réalité du marché – c’est-à-dire étudier concrètement les cas d’usage de l’application – pour procéder à la requalification d’un produit de consommation courante en dispositif médical.

 

Quand cette requalification peut-elle intervenir ? L’ANSM peut solliciter les explications de l’éditeur – qu’il soit ou non marqué dispositif médical – à tout moment. S’engagent alors en principe de brefs échanges entre la première et le second pour déterminer le régime applicable, échanges qui peuvent aboutir, en cas d’opposition de l’éditeur, à une décision administrative ordonnant la suspension de la commercialisation du produit le temps que sa qualification juridique soit régularisée[6]. L’intervention de l’autorité judiciaire suppose en pratique la survenue d’un dommage – matériel ou, plus vraisemblablement, corporel ou immatériel[7]. En effet, si le Procureur de la République pourrait effectivement engager des poursuites de sa propre initiative contre un éditeur contrevenant, gageons que celui-ci laissera l’ANSM régler la question.

Quelle responsabilité encourt l’éditeur en cas de requalification ? Qu’il s’agisse d’une requalification en dispositif médical ou d’une disqualification en produit de consommation courante, l’éditeur risque de se voir interdire la commercialisation de son application – véritable challenge à respecter, au demeurant, une fois que l’application est publiée sur un store – le temps de régulariser sa situation. De la même façon, l’éditeur pourrait en théorie voir tous les contrats de vente passés avec ses utilisateurs annulés à ses torts exclusifs[8], sanction qui pourrait s’avérer particulièrement lourde en cas de commercialisation auprès d’établissements de santé ayant – par définition – souscrit un nombre important de licences utilisateur.

Concernant l’indemnisation de la victime d’un dommage corporel, la requalification en dispositif médical pourrait aboutir à faire peser sur l’éditeur le régime de responsabilité sans faute applicable aux produits de santé[9]. L’éditeur devrait alors indemniser la victime ou garantir le professionnel ou l’établissement utilisateur sans pouvoir exciper des clauses limitatives, voire exonératoires, de responsabilité qu’il aurait pu stipuler dans ses conditions générales. Au demeurant, rien ne garantit que les juges ne maintiendraient pas ce régime de responsabilité spécifique à l’encontre de l’éditeur d’une application injustement présentée comme un dispositif médical. D’aucuns pourraient considérer que ce maintien du régime posé à l’article L1142-1, justifié par la théorie de l’apparence, serait inutile, le fait que l’application « n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre » pour un dispositif médical suffisant à retenir la responsabilité de l’éditeur du fait d’un défaut de son produit. Mais cela suppose de considérer qu’une application peut, en elle-même, être un produit, ce qui a été exclu par la jurisprudence anglaise rendue sur le fondement de la directive relative aux produits défectueux[10].

Une responsabilité également pénale. Au plan pénal, alors que l’éditeur d’une application injustement présentée comme un dispositif médical ne s’exposerait « qu’à » des poursuites pour publicité trompeuse[11], celui d’une application requalifiée en dispositif médical pourrait se voir reprocher un manquement à l’obligation d’assurance obligatoire[12], une mise sur le marché sans le certificat ad hoc[13] et, de façon plus générique l’exposition d’autrui à un risque immédiat de mort ou de blessures de nature à entrainer une mutilation ou une infirmité permanente, voire des violences volontaires ou involontaires.

Quelles autres conséquences pour l’éditeur ? Quel que soit le sens de la revendication de l’éditeur, ses concurrents pourraient entraver son activité en demandant, dans le cadre d’une procédure judiciaire d’urgence, la cessation d’une publicité trompeuse. Ils pourraient également agir en concurrence déloyale et demander une indemnité rétroactive en cas de préjudice consécutif au positionnement erroné de l’éditeur.

Les tourments de l’éditeur d’une application requalifiée en dispositif médical ne s’arrêteraient pas là. Il pourrait alors rencontrer de nouvelles difficultés avec l’ANSM, qui pourrait éventuellement lui reprocher le non-respect des dispositions relatives à la publicité en faveur des dispositifs médicaux, mais également avec les services fiscaux et la CNIL. En effet, les premiers perçoivent une taxe spécifique sur le chiffre d’affaires généré par le premier distributeur d’un dispositif médical[14], tandis que la seconde pourrait estimer – en fonction du service proposé par l’application – que sa mise en œuvre est d’intérêt public et requiert, en conséquence, une autorisation préalable.

Des conséquences au niveau européen ? On peut s’interroger quant à l’impact de principe de la « nouvelle approche » sur la situation de l’éditeur dont l’application serait requalifiée en dispositif ou disqualifié en produit de consommation courante. En effet, dès lors que le marquage CE permet l’accès au marché de tout Etat membre de l’Espace Economique Européen (EEE), sa remise en question n’entrainerait-elle pas, par effet domino, une interdiction de commercialisation sur ces différents marchés ?

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L’applicabilité de la législation relative aux dispositifs médicaux à une application de santé mobile relève du choix de son éditeur. Mais ce choix doit être loyal, à peine de voir les autorités – administrative ou judiciaire – pouvoir le remettre en cause a posteriori, et ce avec des conséquences humaines, financières et commerciales particulièrement potentiellement lourdes.

L’éditeur d’une application visant l’obtention du marquage dispositif médical mais ne disposant pas des moyens nécessaires à l’obtention devrait donc envisager une progression par étape, lorsqu’elle s’avère possible. Commencer par une commercialisation du produit en produit de consommation courante pour engranger l’expérience, les preuves scientifiques et, pourquoi pas, les fonds nécessaires à l’obtention du précieux sésame.

mailto:pierre@desmarais-avocats.fr

[1] La tournure est empruntée au SNITEM, initiateur de la journée éponyme, le 9 février 2016.

[2] Art. L5211-1 CSP.

[3] Décision CIRA (ANSM, 12 janvier 2015).

[4] Art. L5111-1 et suivants CSP.

[5] Art. L5461-3 CSP

[6] Pour un exemple de requalification et de disqualification, voir la décision Cira (ANSM, 12 janvier 2015).

[7] Comme par exemple une atteinte à la vie privée résultant de la divulgation – volontaire ou non – des données à un tiers non autorisé.

[8] Civ. 1ère, 1er octobre 2014, n° 13-16715.

[9] Art. L1142-1 CSP.

[10] St Albans City and District Council v ICL, 1996.

[11] Art. L121-5 du Code de la Consommation.

[12] Art. L1142-2 CSP

[13] Art. L5461-3 CSP.

[14] Art. L245-5-5-1 CSS.

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