Présenté le 28 mars 2018, le rapport « Donner un sens à l’intelligence artificielle : pour une stratégie nationale et européenne » – qui restera vraisemblablement dans les annales sous le nom de « Rapport Villani » – propose plusieurs mesures destinées à redorer le blason français. Plusieurs cas d’usage sont envisagés dans le focus de dix pages consacré à la santé. Comme moi, peut-être aurez-vous été étonné de constater que le terme n’apparaît apparemment qu’à une seule reprise en 235 pages et ce sans aborder la qualification de l’IA au regard de la législation sur les dispositifs médicaux. Le sujet est pourtant capital, en matière sanitaire.

Réformé par les règlements n° 2017/745 et 2017/746 du 5 avril 2017, le droit des dispositifs médicaux a vocation à s’appliquer aux logiciels spécifiquement destinés par le fabricant à une ou plusieurs des fins médicales suivantes :

– Diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie ;
– Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci ;
– Investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique ;
– Communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus.

Sont en revanche exclus de leur champ d’application les programmes destinés à des usages généraux, et ce quand bien même ils seraient utilisés dans un contexte ou un environnement sanitaire. Voilà pour les grandes lignes. Un peu trop abstrait, peut-être.

Dans la pratique, fort heureusement, la Commission Européenne a pris la plume et rédigé le guide MEDDEV 2.1/6 posant différentes règles permettant de déterminer si un logiciel doit être considéré comme un dispositif médical.

L’examen de trois d’entre elles montre à quel point les outils d’intelligence artificielle dédiés à la santé vont être concernés par la notion de dispositif médical. Il paraîtrait en effet particulièrement saugrenu de nier qu’ils reposent sur un programme informatique, rédigé dans un langage de programmation, composé de procédures, de fonctions et prenant des données en entrant et en fournissant d’autres en sortie. Cette idée d’entrée et de sortie est particulièrement importante puisque pour relever du champ des dispositifs médicaux, les logiciels autonomes doivent véritablement traiter les données relatives aux patients, pour en produire de nouvelles, présentant un intérêt individuel pour le patient. Là encore, pas besoin d’être un fin connaisseur du fonctionnement de l’intelligence artificielle pour voir où je veux en venir.

Contrairement à ce qu’on peut lire ici ou là, l’éditeur d’un logiciel reposant sur l’intelligence artificielle ne peut pas être considéré comme exerçant illégalement la médecine, mais plus sérieusement comme le fabricant d’un dispositif médical. Aujourd’hui perçue comme un potentiel avantage concurrentiel, cette qualification pourrait freiner le déploiement des systèmes d’intelligence artificielle en matière d’aide au diagnostic. En effet, avec la réforme des dispositifs médicaux, les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques relèveront de la catégorie IIa, avec apposition du marquage « CE Dispositif médical » par un organisme notifié.

Peut-être eût-il été intéressant d’évoquer la question…

Pierre Desmarais
Avocat
IS027001LI / ISO27005RM

Article publié précédemment sur le site de mind Health

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