Les entreprises du secteur des dispositifs médicaux sont en pleine effervescence en raison de la publication de ces règlements européens :

Un vrai séisme juridique !

Ces deux textes modifient en profondeur la réglementation existante et étendent largement leurs champs d’application. Aussi et afin d’anticiper l’entrée en application des ces dispositions, les opérateurs du secteur se préparent (ou devraient le faire !) à ces bouleversements.

Sans entrer dans le détail, on citera tout de même certaines modifications majeures issues de ce nouveau régime :

  • Extension des produits concernés (certains logiciels Software-as-a-Service (SAAS), certaines pièces détachées, les produits de l’annexe XVI comme les lentilles de couleurs, les produits de comblements de rides ou encore certains lasers de tatouages ou produits d’épilation) ;
  • Extension des opérateurs concernés (non plus seulement les fabricants et mandataires, mais aussi les importateurs, distributeurs, assembleurs, reprocesseurs ou opérateurs d’investigations cliniques) ;
  • Renforcements des obligations (en matière de traçabilité, d’évaluation clinique des produits, de sous-traitance ou encore consécration de la personne en charge de la conformité règlementaire) ;
  • Renotification des organismes notifiés ;
  • Nouvelles règles de classification des produits (certains logiciels embarqués ou autonomes pourront désormais relevés des DM de classe IIb ou III) ;
  • Renforcement des règles de certification (complexification des règles d’équivalences).

Au milieu de cette avalanche de nouvelles règles et obligations à assimiler, les acteurs du secteur éprouvent souvent des difficultés pour appréhender cette réglementation.

Les quelque 900 jours nous séparant de l’entrée en application du règlement DM ne devant pas conduire les opérateurs à négliger les changements à venir, MedTech Europe a publié deux organigrammes dynamiques très éclairants sur les dispositions des règlements et les procédures applicables :

N’hésitez pas à les consulter !

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