Alors que l’arrivée des objets connectés résonne comme une nouvelle (petite) révolution pour le monde des dispositifs médicaux, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a récemment publié une décision importante à propos de la précédente révolution : le dispositif médical logiciel.
Dans une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM rappelle qu’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données issues d’examens médicaux ne constitue pas un dispositif médical, au sens de l’article L5211-1 du Code de la Santé Publique (CSP). En effet, la finalité principale du logiciel est une simple Gestion Electronique de Documents (GED). Le logiciel n’a aucun intérêt diagnostic ou thérapeutique, en lui même.
En l’occurrence, la société visée avait cependant pris l’initiative de faire procéder au marquage CE de conformité de son logiciel.
L’ANSM devait donc s’interroger quant à savoir si le fabricant d’un produit peut volontairement s’astreindre au respect de la réglementation relative aux dispositifs médicaux et ainsi le commercialiser en tant que tel.
L’Agence a ici répondu par la négative, considérant que le marquage CE dont était revêtu le logiciel était « indu ».
Par conséquent, elle a enjoint à l’éditeur du logiciel de cesser la commercialisation du produit jusqu’à ce que soit effacée toute mention ou revendication qui permettrait de le qualifier de dispositif médical.
Ce faisant, l’Agence fait usage de ses pouvoirs de façon négative. Traditionnellement, elle vient en effet sanctionner les fabricants ayant tenté de se soustraire à la réglementation sur les dispositifs médicaux. Aujourd’hui, elle revendique le droit d’exclure un opérateur économique du marché des dispositifs médicaux.
Cette décision devrait avoir un fort impact, en pratique. Alors que les entreprises recourraient à un conseil essentiellement pour déterminer si elles entraient dans ce marché, les fabricants de dispositifs médicaux vont désormais devoir s’interroger quant à une éventuelle sortie de leur périmètre classique, lors de la mise sur le marché d’un DM logiciel.
Mais la décision revêt également un intérêt stratégique que toutes les entreprises doivent prendre en compte. En effet, à l’heure où la commercialisation des applications de m-santé et des objets connectés santé prend son essor, elle interdit aux fabricants d’opter volontairement pour la qualification de dispositif médical. L’instrumentalisation du Code de la Santé Publique pour obtenir un avantage compétitif est en effet ainsi interdite.