Alors que l’arrivée des objets connectés résonne comme une nouvelle (petite) révolution pour le monde des dispositifs médicaux, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a récemment publié une décision importante à propos de la précédente révolution : le dispositif médical logiciel. Dans une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM rappelle qu’un logiciel d’enregistrement et de stockage …
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Désormais, précisez dans votre charte informatique que les SMS doivent être marqués « Personnel »
Droit des données, Sécurité informatique, SIH par Da_pierre le 20/02/2015Depuis le programme Hôpital Numérique et la publication de la Politique de Sécurité des Systèmes d’Information de l’Etat (PSSIE), tout établissement de santé public est désormais féru de sécurité et conscient de l’importance du droit en la matière. Naturellement, on ne peut que conseiller aux établissements privés de témoigner le même intérêt. Et quel est l’un des premiers éléments de sécurité « organisationnelle » à mettre …
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Actes médicaux innovants: la procédure d’inscription accélérée enfin établie!
Dispositifs médicaux, Droit de l'innovation, Droit de la santé, Notion d'innovation par Da_pierre leComment faire prendre en charge un acte innovant par l’Assurance Maladie ? En le faisant inscrire sur une liste recensant les actes remboursés, évidemment. Mais le chemin est long et compliqué. Un dossier complexe doit être complété, afin que le service médical apporté et l’impact sur l’organisation des soins et les dépenses de l’assurance maladie soient évalués par l’UNCAM et la HAS. Conscients de cet …
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Professionnels médicaux : Le Conseil d’Etat dit oui à la publicité à l’étranger
Non classé par Da_pierre le 15/02/2015Le Code de la Santé Publique interdit aux professionnels médicaux – comprendre les médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes – de recourir à la publicité : « La médecine ne doit pas être pratiquée comme un commerce. Sont interdits tous procédés directs ou indirects de publicité et notamment tout aménagement ou signalisation donnant aux locaux une apparence commerciale. » « La profession dentaire ne doit pas être pratiquée comme …
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L’ANSM peut désormais participer à des GIE en matière de systèmes d’information
Droit de la santé, Droit des données, e-santé, m-santé, SIH par Da_pierre le 02/01/2015Depuis le 29 décembre, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) peut participer à des groupements d’intérêt économique (GIE) en matière de systèmes d’information (Décret n° 2014-1638 du 26 décembre 2014). La délibération du conseil d’administration de l’ANSM de participer à un GIE sera notifiée aux Ministres de la Santé et du Budget qui disposeront alors d’un délai d’un mois pour s’y opposer. A défaut …
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Honoraire de dispensation: obligation d’information des patients
Droit de la santé, Droit des patients, Information, Pharmacie par Da_pierre lePar décret en date du 24 décembre 2014 (n° 2014-1616), les modalités de mise en œuvre de l’information des assurés sur le coût des produits de santé délivrés ont été modifiées. Depuis le 1er janvier dernier, les pharmaciens doivent aviser les assurés sociaux de l’honoraire de dispensation, qui comprend l’honoraire par boîte de médicaments délivrée ainsi que l’honoraire applicable en cas de délivrance d’une …
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Bienvenue dans l’ère de l’e-administration hospitalière
Droit de l'innovation, Droit de la santé, Droit hospitalier, e-Administration par Da_pierre lePar décret en date du 26 décembre 2014 (n° 2014-1627), ont été définies les modalités d’organisation des délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial. Pris en application de l’ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, le texte s’applique à toutes les « instances administratives collégiales des administrations de l’Etat » et par extension …
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La CNIL enterre-t-elle la téléobservance?
Dispositifs médicaux, Donnée de santé, Droit de la santé, Droit des données, Droit des patients, e-santé par Da_pierre lePar une délibération en date du 11 décembre 2014, la CNIL a pris acte de la décision du Conseil d’Etat annulant l’arrêté relatif à la téléobservance en abrogeant l’autorisation unique n° AU-033. Adoptée en janvier 2014, cette délibération avait été élaborée pour faciliter les formalités préalables auprès de la CNIL relatives à la mise en oeuvre d’un traitement de données « Téléobservance« . Faut-il déduire de cette …
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Prescrire en DCI, oui, mais la mention du nom commercial reste indispensable!
Droit de la santé, Prescription, Responsabilité par Da_pierre leLe décret du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des LAP et LAD (n° 2014-1359) n’a pas semblé émouvoir la communauté des professionnels de santé outre mesure. Il comprend néanmoins une minuscule disposition qui pourrait mettre prescripteurs et pharmaciens dans l’embarras. L’article 3 dispose ainsi laconiquement : « L’article L5121-1-2 du code de la santé publique entre en vigueur le 1er janvier 2015 ». …
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Ophtalmo et orthoptistes peuvent faire de la télémédecine sans contrat avec l’ARS
Donnée de santé, Droit de la santé, Droit des données, Télémédecine par Da_pierre le 20/12/2014Par décret en date du 16 décembre 2014 (n° 2014-1523), a été autorisée la création d’un traitement de données à caractère personnel pour le dépistage de la rétinopathie diabétique, nécessaire à la mise en œuvre d’une nouvelle organisation du dépistage de la rétinopathie diabétique. Il encadre les flux de données entre un orthoptiste libéral réalisant la prise d’une rétinographie analysée par la suite par …
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