Par une délibération en date du 11 décembre 2014, la CNIL a pris acte de la décision du Conseil d’Etat annulant l’arrêté relatif à la téléobservance en abrogeant l’autorisation unique n° AU-033. Adoptée en janvier 2014, cette délibération avait été élaborée pour faciliter les formalités préalables auprès de la CNIL relatives à la mise en oeuvre d’un traitement de données « Téléobservance« . Faut-il déduire de cette …
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Prescrire en DCI, oui, mais la mention du nom commercial reste indispensable!
Droit de la santé, Prescription, Responsabilité par Da_pierre leLe décret du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des LAP et LAD (n° 2014-1359) n’a pas semblé émouvoir la communauté des professionnels de santé outre mesure. Il comprend néanmoins une minuscule disposition qui pourrait mettre prescripteurs et pharmaciens dans l’embarras. L’article 3 dispose ainsi laconiquement : « L’article L5121-1-2 du code de la santé publique entre en vigueur le 1er janvier 2015 ». …
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Reconnaissance des prescriptions de DM: et si (bientôt) on prescrivait des applis?
Dispositifs médicaux, Dispositifs médicaux, Droit de la santé, Droit des patients, Droit européen & Santé, e-santé, m-santé par Da_pierre le 20/12/2014Nouvelle avancée dans la transposition de la directive Soins Transfrontaliers : un décret du 17 décembre 2014 (n° 2014-1525) vient fixer les conditions de reconnaissance des prescriptions de dispositifs médicaux (DM) établies dans un autre Etat membre de l’Union européenne. Concernant les prescripteurs, le texte fixe les mentions obligatoires à faire figurer sur l’ordonnance afin de permettre son exécution dans un autre Etat membre. Concrètement, …
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Anomalies génétiques graves: précision sur l’information de la parentèle
Droit de la santé, Droit des patients, Génétique, Information, secret médical par Da_pierre lePar arrêté en date du 8 décembre 2014 (NOR: AFSP1429154A), la Ministre de la Santé a posé les règles de bonnes pratiques relatives à la mise en œuvre de l’information de la parentèle dans le cadre d’un examen des caractéristiques génétiques à finalité médicale (Art. R1131-20-5 CSP). Rappelons que le dispositif ne fonctionne qu’en cas de diagnostic d’une anomalie génétique grave dont les conséquences …
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Une société commerciale peut être attributaire d’un marché de télémédecine
déontologie, e-santé, Marché public, Télémédecine par Da_pierre le 19/11/2014Le Conseil d’Etat a rendu durant l’été 2014 un arrêt intéressant, même si sa portée doit être relativisée puisqu’il ne s’agit d’une ordonnance de référé. Statuant au fond, la juridiction pourrait donc l’infirmer, cette hypothèse restant rare en pratique puisque la haute juridiction ne revient que rarement sur les décisions de référé-suspension. Revenons à nos moutons. Un Centre Hospitalier Intercommunal a attribué à …
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Risque d’engorgement pour la HAS et ses certificateurs
Non classé par Da_pierre le 15/11/2014La Haute Autorité de Santé (HAS) et ses certificateurs pourraient vivre une fin d’année difficile. Le Ministère de la Santé a en effet fait paraître au Journal Officiel de ce matin un décret en date du 14 novembre 2014 (n° 2014-1359) relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale (LAP) et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD). Cette obligation résulte …
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The challenges to medical data centralisation in France
bigdata, Confidentialité, Donnée de santé, Droit de la santé, Droit des données, Droit européen & Santé, e-santé, Hébergeur, opendata, Réutilisation, Sécurité informatique par Da_pierre le 16/10/2014On 26 June 2014, the United Kingdom’s Department of Health (DoH) launched a consultation entitled Protecting Health and Care Information: A consultation on proposals to introduce new Regulations, the aim of which was to reach a better understanding of the security conditions necessary to guarantee the confidentiality of patient data when they are shared for medical, administrative or research purposes. This is a relatively old …
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La refonte des directives sur les DM, une révolution en cours pour la m-santé
Dispositifs médicaux, Dispositifs médicaux, Droit de la santé, Droit européen & Santé par Da_pierre leLes instances européennes – qui jouent un rôle moteur dans le développement de l’e-santé en général et de la m-santé en particulier – entendent revoir la notion de Dispositif Médical (DM). En matière de m-santé, il pourrait à l’avenir s’agir de tout logiciel destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour une ou plusieurs fins médicales. Les lecteurs attentifs …
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Impact de la révision des directives sur les dispositifs médicaux sur la m-santé
Dispositifs médicaux, Dispositifs médicaux, Droit européen & Santé, m-santé par Da_pierre leInitialement réservées aux hypocondriaques connectés ou aux geeks en mal de nouvelles expériences, les applications de m-santé (santé mobile ou mHealth pour les anglophones) inondent aujourd’hui les stores. Du gadget à l’innovation réelle en passant par ce qui se voudrait être un « produit de santé », on en trouve désormais pour tout usage et pour tout utilisateur. Mais que sont-elles sur le plan juridique …
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Etablissements de santé publics: vos SIH doivent être conformes à la PSSIE
Non classé par Da_pierre le 02/10/2014Le 17 juillet 2014, les services du Premier Ministre publiaient sur le site circulaire.legifrance.fr une circulaire relative à la Politique de Sécurité des Systèmes d’Information de l’État (PSSIE), élaborée par l’Agence Nationale de la Sécurité des Systèmes d’Information (ANSSI). Passons les détails techniques de cette politique pour nous intéresser à quelques points juridiques. S’agissant du champ d’application, sont concernés toutes les administrations de …
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