Institué par l’article 103 du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) et visé par l’article 98 du règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié, le 11 octobre 2019, des lignes directrices relatives à la qualification et à la classification des DM et DMDIV[1]. Constitué de 18 pages de …
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Esthétique : la fin du monopole médical sur les lasers
Dispositifs médicaux, Droit de la santé, Droit européen & Santé par Da_pierre le 20/11/2019Depuis plusieurs années, le secteur de l’esthétique et les professionnels de la médecine esthétique se livrent une véritable guerre juridique autour de l’encadrement juridique de l’épilation. Le sujet peut paraître, à première vue, sinon futile, à tout le moins sans importance eu égard aux problématiques actuelles du système de santé français. Les enjeux sont pourtant de taille. Outre l’aspect économique, doivent être prises en compte …
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La publicité autorisée aux médecins : quelles conséquences?
déontologie, Droit de la santé, Droit européen & Santé par Da_pierre le 13/11/2019Dans un arrêt du 6 novembre 2019 qui a déjà fait la une de la presse médicale, le Conseil d’Etat a déclaré contraire au droit de l’Union Européenne – et plus précisément à l’article 56 du Traité sur le Fonctionnement de l’UE – l’interdiction générale et absolue de publicité pour les médecins. La solution était évidente. Le contexte ayant permis d’y aboutir est un peu …
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HDS & vigilance, un cadre discriminant pour les hébergeurs français
Donnée de santé, Droit de la santé, Droit des données, Droit européen & Santé, Hébergeur, Sécurité informatique par Da_pierre le 06/11/2019Dans la vie, il y a le droit et la pratique. Et force est de considérer que souvent, la pratique prend le pas sur le droit. Qui peut prétendre respecter le droit tout au long de leur journée ? Hier, êtes-vous certain de n’avoir pris que des passages piétons, et ce au feu vert ? En matière d’HDS, il y a le droit, la pratique… et le …
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IA en santé, une loi inexplicablement frileuse
Accès aux soins, bigdata, Consentement, Dispositifs médicaux, Donnée de santé, Droit de l'innovation, Droit de la santé, Droit des données, Droit des patients, Intelligence artificielle par Da_pierre le 31/10/2019Trois. C’est le nombre de phrases qu’il faut pour légiférer sur l’IA en santé. A se demander pourquoi les instances consultatives, les parlementaires et les universitaires ont consacré des centaines de pages aux algorithmes. Si le projet de loi bioéthique dit tirer les conclusions des recommandations du CCNE, du Conseil d’Etat, de la CNIL et du rapport Villani, on en semble bien loin. Le nouvel …
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L’UE parviendra-t-elle à autoriser la publicité aux professionnels de santé ?
déontologie, Droit de la santé par Da_pierre le 16/10/2019Les professions de santé se sont vues interdire par la France toute forme de publicité. Et lorsque l’interdiction ne résulte pas d’un texte réglementaire, elle est reprise dans des codes de déontologie à valeur contractuelle. Dans un arrêt du 6 février 2019[1], la Cour de Cassation a ainsi considéré que le contrat publicitaire contrevenant à l’interdiction de publicité figurant dans le code de déontologie des …
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NIR-INS: les établissements ne devront pas se fier à l’identifiant unique
Accès au dossier médical, Confidentialité, Donnée de santé, Droit de la santé, e-Administration, Recherche médicale par Da_pierre le 10/10/2019Publié au journal officiel de ce matin, le décret n° 2019-1036 du 8 octobre 2019 vient modifier le cadre relatif à l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques comme identifiant national de santé (NIR-INS). Fort logiquement, le texte révise le calendrier et prévoit une application du dispositif à compter du 1er janvier 2021. Fort logiquement parce que la doctrine technique du …
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CNIL : la contestation de la régularité des contrôles en ligne vouée à l’échec?
Confidentialité, Droit des données, Responsabilité, RGPD, Sécurité informatique par Da_pierre le 02/10/2019Les sanctions prononcées par la formation restreinte de la CNIL depuis l’entrée en application du RGPD mettent en évidence une contestation systématique de la régularité de la procédure suivie. En droit, rien d’étonnant. Etant administrative, la sanction est susceptible d’un recours en excès de pouvoir. Et en la matière, même si les arguments sont voués à l’échec, il est classique d’attaquer la régularité formelle. …
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Contenus et services numériques en santé, début d’un casse-tête contractuel
Donnée de santé, Droit de la santé, Droit des données, Droit des patients, Objets connectés par Da_pierre le 25/09/2019Le législateur européen vient d’adopter une directive relative aux contrats de fourniture de contenus numériques et de services numériques[1] dont l’incidence dans le secteur de l’e-santé pourrait s’avérer importante. Le texte va en effet s’appliquer à tout contrat onéreux portant sur des contenus – comprendre des données produites ou fournies numériquement – et des services dédiés à la création, au stockage, au traitement de …
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RGPD et essai clinique : explication de texte par la Commission européenne
Consentement, Donnée de santé, Droit de la santé, Recherche médicale par Da_pierre le 18/09/2019Alors que le RGPD vient de fêter son premier anniversaire et que le montant des sanctions commence à croître à travers toute l’Union Européenne, la Commission Européenne a publié une foire aux questions[1] relatives aux interactions entre ce texte et celui relatif aux essais cliniques[2]. A supposer qu’il soit encore besoin de le préciser, le respect du second texte ne dispense pas de se conformer …
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