La réforme de l’hébergement des données de santé porte également sur les conditions d’accès aux données. Le législateur travaille ici par petites retouches, supprimant quelques mots par ci, en rajoutant d’autres par là. La technique est classique. Elle est intéressante en ce qu’elle permet de conserver ce qui fonctionne. Mais elle peut être risquée en aboutissant à une stratification du droit et ainsi à des …
En savoir plus
Le projet de loi de modernisation de notre système de santé tend à réformer l’article L1111-8 du Code de la Santé Publique relatif à l’hébergement de données de santé. La réforme touchera non seulement l’agrément – le terme demeure, mais il devrait s’agir à l’avenir d’une certification –, mais également les conditions de recours à un hébergeur agréé. Concernant les conditions de recours, actuellement, …
En savoir plus
Plus un jour ne se passe sans que l’on n’entende parler de la propriété des données de santé. Données à caractère personnel relatives à la santé, j’entends. Pourtant, une donnée n’est pas appropriable… et elle ne le sera jamais. Et pourquoi donc ? Cela tient à la nature juridique de la donnée de santé. De deux choses l’une : soit elle est intangible au même titre que …
En savoir plus
L’article 47 du projet de loi santé publique projette de créer un Système National des Données de Santé centralisant les « données de santé » et les « données médico-sociales ». Cette disposition poursuit un double objectif : transposer en droit français de la santé la directive « Opendata II», favoriser le développement du bigdata santé. Aussi sincère soit-elle, la volonté des pouvoirs publics ne va toutefois pas sans se heurter …
En savoir plus
Au terme d’une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM a enjoint à l’éditeur d’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données issues d’examens médicaux d’en stopper la commercialisation tant que toute mention ou revendication qui permettrait de le qualifier de dispositif médical n’aurait pas été effacée. Mais l’apport de cette décision ne s’arrête pas là. Au logiciel en question était adossé …
En savoir plus
Alors que l’arrivée des objets connectés résonne comme une nouvelle (petite) révolution pour le monde des dispositifs médicaux, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a récemment publié une décision importante à propos de la précédente révolution : le dispositif médical logiciel. Dans une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM rappelle qu’un logiciel d’enregistrement et de stockage …
En savoir plus
SNDMA. Le Système National des Données Médico-Administratives. La base de données titanesque, pensée par la Commission Opendata Santé, serait créée par le projet de loi Santé Publique pour permettre l’accès en opendata aux données de santé. Mais ce serait une mégabase qui en fait ne devrait rien changer pour l’accès aux données agrégées, une demande CADA suffisant toujours à y accéder, tout en alourdissant …
En savoir plus
Le Conseil d’Etat a rendu le 26 mai 2014 une décision qui restera certainement dans les annales tant du droit de la santé que du droit de la protection des données personnelles. Pour la 1ère fois, une délibération de la CNIL avait été déférée à la Haute Juridiction Administrative afin d’obtenir son annulation. Outre quelques précisions sur la procédure d’adoption des délibérations de la …
En savoir plus
L’ouverture d’un Dossier Médical Personnel (DMP) suppose l’obtention préalable d’un Identifiant National de Santé (INS). Cet INS, destiné à éviter l’utilisation du Numéro d’Inscription au Répertoire (NIR), plus communément appelé « numéro de sécu », doit-il être considéré comme une donnée de santé ? Plus généralement, le fait d’avoir un DMP constitue-t-il une donnée de santé ? La question peut sembler surprenante, d’ordre purement juridico-juridique, mais à l’heure du …
En savoir plus
A été publié au Journal Officiel du 13 août 2013 un arrêté en date du 19 juillet 2013 relatif à la mise en oeuvre du Système national d’information interrégimes de l’assurance maladie qui abroge celui du 11 juillet 2012. Une lecture rapide, en diagonal, ne permet pas de mettre en évidence les modifications de ce traitement de données. En revanche, une comparaison attentive montre une …
En savoir plus