La défectuosité des matériels et équipements médicaux est un sujet que la Cour de Justice de l’Union Européenne aborde maintenant assez régulièrement. Mais l’arrêt qu’elle a rendu le 6 mars 2015 se distinguera certainement des autres, de par les conséquences qu’il va entraîner. En l’espèce, la Cour avait été saisie d’une question préjudicielle relative à l’interprétation de la directive Produits Défectueux à l’occasion d’un litige …
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L’informatique prend une place de plus en plus importante dans l’activité médicale. Maintenant que les logiciels de gestion de cabinet (LGC) et bases de données de médicaments numériques sont monnaie courante, l’envoi de comptes rendus et ordonnances par email tend à se généraliser, tandis que les médecins à la pointe de la technologie commencent à utiliser et « prescrire » des applications de santé mobile et objets …
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C’est en passe de venir une éternelle antienne : « les objets connectés santé doivent être pris en charge » entend-on partout. « Les Français enjoignent les professionnels de santé à adopter les objets connectés » pouvait-on lire hier sur le site latelier.net. Quoi de plus logique, si l’on considère les résultats du dernier sondage IFOP, dont il résulte que 79% des personnes interrogées considèrent que ces objets permettent un …
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Par décret en date du 24 février 2015 (n° 2015-208), les dispositions réglementaires relatives au Dossier Pharmaceutique (DP) ont été modifiées afin d’intégrer audit dossier une sorte de carnet de vaccination. A cette fin, la durée de conservation des données relatives à la dispensation des vaccins et médicaments biologiques a été portée respectivement à vingt et un ans (puis 32 mois en base archive) et …
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Saisie d’une action en responsabilité médicale à l’encontre d’un médecin régulateur du centre de réception et de régulation des appels du Service d’aide médicale urgente (SAMU), la 1ère Chambre Civile de la Cour de Cassation, dans un arrêt en date du 4 février 2015 (n° 14-10337), a considéré si la permanence des soins constitue une mission de service public, les actes de diagnostic et de …
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Paru au Journal Officiel du 25 février, un décret du 23 février 2015 (n° 2015-205) détermine les modalités de dépôt des demandes d’accréditation des laboratoires de biologie médicale prévues en application du I de l’article 7 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. Obligatoire à compter du 1er novembre 2016, l’accréditation sera délivrée par le Comité Français d’Accréditation (COFRAC). …
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Au terme d’une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM a enjoint à l’éditeur d’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données issues d’examens médicaux d’en stopper la commercialisation tant que toute mention ou revendication qui permettrait de le qualifier de dispositif médical n’aurait pas été effacée. Mais l’apport de cette décision ne s’arrête pas là. Au logiciel en question était adossé …
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Alors que l’arrivée des objets connectés résonne comme une nouvelle (petite) révolution pour le monde des dispositifs médicaux, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a récemment publié une décision importante à propos de la précédente révolution : le dispositif médical logiciel. Dans une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM rappelle qu’un logiciel d’enregistrement et de stockage …
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Depuis le programme Hôpital Numérique et la publication de la Politique de Sécurité des Systèmes d’Information de l’Etat (PSSIE), tout établissement de santé public est désormais féru de sécurité et conscient de l’importance du droit en la matière. Naturellement, on ne peut que conseiller aux établissements privés de témoigner le même intérêt. Et quel est l’un des premiers éléments de sécurité « organisationnelle » à mettre …
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Comment faire prendre en charge un acte innovant par l’Assurance Maladie ? En le faisant inscrire sur une liste recensant les actes remboursés, évidemment. Mais le chemin est long et compliqué. Un dossier complexe doit être complété, afin que le service médical apporté et l’impact sur l’organisation des soins et les dépenses de l’assurance maladie soient évalués par l’UNCAM et la HAS. Conscients de cet …
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