Par décret en date du 22 septembre 2015 (n° 2015-1171), ont été modifiées les dispositions du Code de la Santé Publique relative à l’information à délivrer au patient préalablement à une intervention de chirurgie esthétique et postérieurement à l’implantation d’un dispositif médical. Concernant l’implantation de dispositifs médicaux, les produits concernés sont ceux inscrits sur la liste des dispositifs pour lesquels un système de matériovigilance …
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Le 3 juillet prochain, le pôle de compétitivité Medicen Paris Region organise à l’Hôpital Européen Georges-Pompidou (15 rue Leblanc – 75015 PARIS) un séminaire prospectif sur le thème « Intégration de données hétérogènes en imagerie : quels modèles économiques ? ». j’aurai le plaisir d’intervenir lors de la seconde table ronde intitulée « Quels enjeux économiques et réglementaires ? » pour vous inscrire, c’est ici. …
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Le développement de l’e-santé, la multiplication des classements hospitaliers dans les hebdomadaires et maintenant l’obligation de pratiquer l’opendata ont démocratisé la notion de donnée de santé. Désormais, plus une semaine ne se passe sans que le sujet ne soit évoqué dans la presse spécialisée, sur les réseaux sociaux ou dans un colloque. Mais de quoi parle-t-on au juste ? Qu’est-ce qu’une donnée de santé ? la notion …
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A, C, G, T. Adénine, Cytosine, Guanine, Thymine Les quatre bases composant l’ADN. Les quatre bases constituant le prochain défi auquel sera confrontée la protection des données. Pourquoi ? Parce que l’ADN d’un individu étant en principe unique, c’est la donnée personnelle la plus absolue. Parce que l’ADN recèle des données à caractère personnel de plusieurs ordres. L’ADN contient des données sensibles. Il fait apparaître, …
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Le projet de loi Santé Publique – navré, je ne peux me résoudre à utiliser son nouveau nom – réforme les textes relatifs au Dossier Médical Personnel Partagé (DMP). Les plus attentifs auront noté ce petit ajout à l’article L1111-15 du Code de la Santé Publique : « La responsabilité du professionnel de santé ne peut être engagée en cas de litige portant sur l’ignorance …
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La réforme de l’hébergement des données de santé porte également sur les conditions d’accès aux données. Le législateur travaille ici par petites retouches, supprimant quelques mots par ci, en rajoutant d’autres par là. La technique est classique. Elle est intéressante en ce qu’elle permet de conserver ce qui fonctionne. Mais elle peut être risquée en aboutissant à une stratification du droit et ainsi à des …
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Le projet de loi de modernisation de notre système de santé tend à réformer l’article L1111-8 du Code de la Santé Publique relatif à l’hébergement de données de santé. La réforme touchera non seulement l’agrément – le terme demeure, mais il devrait s’agir à l’avenir d’une certification –, mais également les conditions de recours à un hébergeur agréé. Concernant les conditions de recours, actuellement, …
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Plus un jour ne se passe sans que l’on n’entende parler de la propriété des données de santé. Données à caractère personnel relatives à la santé, j’entends. Pourtant, une donnée n’est pas appropriable… et elle ne le sera jamais. Et pourquoi donc ? Cela tient à la nature juridique de la donnée de santé. De deux choses l’une : soit elle est intangible au même titre que …
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L’article 47 du projet de loi santé publique projette de créer un Système National des Données de Santé centralisant les « données de santé » et les « données médico-sociales ». Cette disposition poursuit un double objectif : transposer en droit français de la santé la directive « Opendata II», favoriser le développement du bigdata santé. Aussi sincère soit-elle, la volonté des pouvoirs publics ne va toutefois pas sans se heurter …
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Alors que l’ANSM venait de rappeler qu’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données de santé ne constitue pas un dispositif médical, la Food and Drugs Administration américaine a publié, le 9 février 2015, une Guidance for Industry intitulée « Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices ». Au terme de cette note, l’Agence – prenant toutefois la précaution de présenter …
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