La Haute Autorité de Santé (HAS) et ses certificateurs pourraient vivre une fin d’année difficile. Le Ministère de la Santé a en effet fait paraître au Journal Officiel de ce matin un décret en date du 14 novembre 2014 (n° 2014-1359) relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale (LAP) et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD). Cette obligation résulte …
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La refonte des directives sur les DM, une révolution en cours pour la m-santé
Dispositifs médicaux, Dispositifs médicaux, Droit de la santé, Droit européen & Santé par Da_pierre le 16/10/2014Les instances européennes – qui jouent un rôle moteur dans le développement de l’e-santé en général et de la m-santé en particulier – entendent revoir la notion de Dispositif Médical (DM). En matière de m-santé, il pourrait à l’avenir s’agir de tout logiciel destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour une ou plusieurs fins médicales. Les lecteurs attentifs …
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Impact de la révision des directives sur les dispositifs médicaux sur la m-santé
Dispositifs médicaux, Dispositifs médicaux, Droit européen & Santé, m-santé par Da_pierre leInitialement réservées aux hypocondriaques connectés ou aux geeks en mal de nouvelles expériences, les applications de m-santé (santé mobile ou mHealth pour les anglophones) inondent aujourd’hui les stores. Du gadget à l’innovation réelle en passant par ce qui se voudrait être un « produit de santé », on en trouve désormais pour tout usage et pour tout utilisateur. Mais que sont-elles sur le plan juridique …
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HealthKit: des guidelines protectrices, une question ouverte
Confidentialité, Dispositifs médicaux, Donnée de santé, Droit de l'innovation, Droit de la santé, Droit des données, Hébergeur, m-santé, Recherche médicale, Réutilisation, secret médical, Sécurité informatique, Télémédecine par Da_pierre le 30/09/2014Apple a récemment publié les guidelines utilisées lors de l’App Store Review, lesquelles reviennent, naturellement, sur les conditions d’utilisation du framework HealthKit. Quatre points doivent retenir l’attention, au niveau juridique. En premier lieu, toute application utilisant le framework doit être conforme à la loi applicable sur le territoire où elle est proposée. En d’autres termes, si l’application est proposée sur le Store France, …
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Pour les DMC, le triptyque sécurité, sûreté et confidentialité est une nécessité!
Confidentialité, Dispositifs médicaux, Droit de l'innovation, Droit de la santé, Droit des données, Droit européen & Santé, e-santé, Non classé, SIH par Da_pierre le 10/06/2014Le 1er août 2013, Jack Barnaby, connu pour avoir hacké un distributeur de billets sans débiter un compte client, devait faire une présentation à la session 2013 de la Black Hat sur la sécurité des Dispositifs Médicaux Communicants (DMC). Il devait expliquer comment il avait pu déclencher des chocs électriques de 830 volts dans un pacemaker ! Comment il avait découvert une « fonction secrète » …
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Projet de règlement Dispositifs Médicaux: sécurité, traçabilité et éthique!
Dispositifs médicaux, Recherche médicale par Da_pierre le 07/04/2014Autres projets de règlement amendés par le Parlement Européen, ceux relatifs aux dispositifs médicaux. Tirant les conséquences des affaires PIP et ASR, le communiqué de presse évoque de nouvelles « procédures de surveillance et de certification plus strictes pour garantir la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux comme les implants mammaires ou les prothèses de hanche« . Mais les eurodéputés ne se sont pas limités à …
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