Autres projets de règlement amendés par le Parlement Européen, ceux relatifs aux dispositifs médicaux.

Tirant les conséquences des affaires PIP et ASR, le communiqué de presse évoque de nouvelles « procédures de surveillance et de certification plus strictes pour garantir la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux comme les implants mammaires ou les prothèses de hanche« .

Mais les eurodéputés ne se sont pas limités à un examen des scandales du Vieux Continent (dont ils ont toutefois tenté de minimiser le taux de prévalence en se prononçant pour la création d’une équipe permanente d’experts internes qualifiés et en envisageant la création d’un nouveau groupe d’organismes chargé d’évaluer les dispositifs « à haut risque« , comme ceux destinés à être implantés).

Ils ont également tenu compte de l’affaire 23&me qui a ébranlé l’écosystème du séquençage ADN américain à l’automne 2013. En effet, le Parlement de l’UE a introduit dans le projet de règlement des dispositions tendant à s’assurer du caractère éthique des dispositifs médicaux de diagnostic utilisés pour les tests de grossesse,  les tests HIV et ADN. Il s’agirait ici de créer un comité d’éthique et d’exiger le consentement éclairé des patients en ce qui concerne les protocoles d’essai et les conseils génétiques (nihil novi sub sole…).

Dernier point notable: le Parlement précise que ce renforcement de la sécurité des patients et des règles de traçabilité n’aura pas pour conséquence de créer des charges supplémentaires pour les petites entreprises innovantes.

Les débats devraient se poursuivre après les prochaines parlementaires européennes.

 

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