Lors de sa séance du 2 avril 2014, le Parlement Européen a amendé la proposition de règlement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain notamment en vue de permettre l’accès libre aux résultats des essais. Les eurodéputés sont allés plus loin encore en prévoyant la publication des rapports d’études cliniques complets une fois la décision de mise sur le marché du produit délivrée… ou retirée. Le texte prévoit des sanctions à l’encontre des promoteurs ne respectant pas ces obligations de transparence.
L’objectif est d’assurer plus de transparence et, consécutivement, d’accroître la protection des sujets.
On peut s’interroger quant aux liens de ce règlement avec d’autres branches de la législation communautaire. et plus particulièrement de la directive 2013/37 du 26 juin 2013.
La directive OpenData II prévoit en effet que toute donnée publique ne portant pas atteinte à un droit de propriété intellectuelle ou au droit à la protection des données personnelles peuvent être réutilisées.
Or, en l’occurrence, les données et rapports relatifs à des essais cliniques ne seront pas publiés si de tels droits sont en cause.En toute logique, les données devraient donc pouvoir être réutilisées.

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