Par arrêté du 4 avril 2014, le « Ministre des affaires sociales » a établi les procédures d’information pour les échanges entre Etats membres de l’Union Européenne d’organes humains destinés à la transplantation (NOR: AFSP1408107A).

 

Pris afin de transposer à la directive n° 2010/53/UE du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation et à la directive d’exécution 2012/25/UE du 9 octobre 2012 établissant des procédures d’information pour l’échange entre Etats membres d’organes humains destinés à la transplantation, le texte énumère :

 

  • les modalités applicables à l’échange : par écrit électronique ou télécopie (en cas d’urgence, un échange verbal est admis, sous réserve de confirmation écrite), les informations sont transmises dans les meilleurs délais, dans une langue comprise tant par l’expéditeur que par le destinataire ou, à défaut, dans une langue convenue mutuellement ou, à défaut, en anglais (les juristes noteront cette légère entorse à l’ordonnance de Villers-Cotterêts) ; le destinataire doit accuser réception des informations selon les mêmes modalités ;

 

  • le contenu des informations échangées : outre les éléments relatifs la caractérisation et à la traçabilité de l’organe et du donneur et aux éventuels incidents et effets indésirables graves, doivent être mentionnées la date et l’heure de la transmission, les coordonnées de la personne responsable de la transmission, la mention « Contient des données personnelles. A protéger contre toute divulgation et tout accès non autorisés. »

 

L’Agence de la Biomédecine (ABM) occupe naturellement une place centrale dans le dispositif, puisqu’il lui incombe de transmettre à son homologue du pays de destination les informations recueillies pour la caractérisation des organes obtenus et du donneur

 

Les incidents et effets indésirables graves susceptibles ou soupçonné d’être dû à un organe reçu d’un autre Etat membre doivent être notifiés par l’Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) aux autorités compétentes d’origine avec un rapport initial contenant différentes informations. L’ANSM avise ensuite ses homologues européens de tout nouvel élément utile. Enfin, dans les trois mois suivant le rapport initial, un rapport final doit être transmis.

 Pierre Desmarais

 

 

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