Près de dix ans après la communication concernant la télémédecine au service des patients, des systèmes de soins de santé et de la société[1], à l’origine du décret Télémédecine, la Commission Européenne a publié, le 25 avril 2018, une nouvelle communication, destinée à permettre la transformation numérique – désolé, je ne peux me résoudre à l’anglicisme « transformation digitale » – de la santé et des soins dans le marché unique numérique.

Après un rappel du contexte, et notamment de la nécessité de procéder à une refonte des systèmes de santé européens, la Commission se prononce clairement en fonction d’une restructuration autour des données. Elle dénonce toutefois l’actuel enfermement des données concernant la santé, captives de technologies et de logiciels peu ou prou interopérables, et ce malgré les avancées sur le sujet permises par la directive Soins Transfrontaliers.

Que la santé soit théoriquement un « domaine réservé » des États membres – comprendre que l’Union Européenne n’a en principe pas compétence pour légiférer en la matière – n’a pas empêché la Commission d’établir un véritable plan d’action pour encourager une utilisation plus intensive du numérique, tant pour la réalisation de prestations de soins de santé que pour répondre à des besoins de santé publique. Les résultats d’une consultation publique ont permis de dégager trois axes d’amélioration.

Le premier tient à la sécurisation de l’accès des citoyens aux données relatives à leur santé et à la possibilité de les partager. L’entrée en application du RGPD – et plus précisément des droits d’accès et à la portabilité – va évidemment jouer un rôle, sur ce plan. Mais le partage des informations entre professionnels et établissements de santé d’Etats membres distincts reste à l’heure actuelle cantonné à des résumés et prescriptions électroniques. La Commission vise donc désormais l’interopérabilité des entiers dossiers médicaux. Autres objectifs avoués : mettre en place des dispositifs d’authentification partagés (un adieu à la CPS ?) et faciliter l’utilisation des données concernant la santé à des fins de recherche et en matière de santé publique.

Le deuxième axe de travail de la Commission pourrait être résumé par un mot valise à la mode : « smartdata ». la volonté de faciliter la réutilisation des données à des fins de recherche ne serait ainsi que le support permettant de s’orienter vers une meilleure qualité des données et une personnalisation de la médecine. L’objectif est ici de mettre en relation les initiatives nationales et locales recensées dans l’Union, afin de mutualiser les efforts aussi bien géographiquement que de façon sectorielle. Concrètement, la Commission préconise ainsi de s’appuyer les initiatives engagées dans les secteurs de la cybersécurité, de la 5G, de l’internet des objets, etc. et sur des projets comme la European Cloud Initiative. Oui, vous avez bien lu. Manifestement, la Commission ne rechignerait pas à l’idée d’une centralisation européenne des données relatives à la santé, n’en déplaise au législateur français et à sa certification de l’hébergement de données de santé.

Dernier axe sur lequel la Commission entend concentrer ses efforts, le développement des outils numériques proposant une approche centrée sur la personne et l’empowerment du patient (Oui, j’ai cédé à la facilité de l’anglicisme…). Quatre actions sont identifiées sur ce point. En premier lieu, la Commission entend soutenir l’e-santé en promouvant des principes communs au niveau de l’UE pour la validation et la certification des technologies sanitaires. Il s’agirait ensuite d’encourager les échanges sur les bonnes pratiques innovantes et notamment pour le renforcement des capacités des autorités de santé et de soins et de faciliter les investissements dans le secteur de l’e-santé en en faisant la promotion. L’empowerment du patient passera enfin par une information – et même la formation – des malades et professionnels de santé pour qu’ils s’accaparent ces technologies.

[1] https://huit.re/Communication_TLM

Pierre Desmarais
Avocat
IS027001LI / ISO27005RM

Article publié précédemment sur le site de mind Health

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