Par arrêté en date du 9 janvier 2013 (NOR : AFSS1300759A), le Ministre de la Santé avait modifié les modalités d’inscription et de prise en charge du dispositif médical à pression positive continue pour le traitement de l’apnée du sommeil et prestations associées au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Ce dispositif de téléobservance devait entrer en vigueur, initialement, le 1er juin 2013. Mais un arrêté du 30 avril 2013 (NOR: AFSS1311335A) avait reporté l’application de l’arrêté au 1er octobre.
En définitive, le texte aura été appliqué peu de temps. Il a en effet été abrogé par arrêté en date du 22 octobre 2013 (NOR: AFSS1325922A).
Quels sont les changements essentiels ?
Le premier, et non des moindres, concerne les visas. Désormais, l’arrêté téléobservance vise la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et son décret d’application de 2005.
Le « IV – Information et accompagnement du patient » de l’arrêté en tire les conséquences et comporte des dispositions spécifiques aux droits à l’information et à l’accès et la communication des données à caractère personnel des assurés.
En revanche, comme prévu, l’assuré ne bénéficiera pas du droit d’opposition.
Autre point d’intérêt, l’arrêté précise désormais clairement que les données doivent être conservées par un hébergeur de données de santé agréé. Là encore, l’application de l’article L1111-8 du Code de la Santé Publique allait sans dire. Mais vu les dérives constatées de la pratique, cela ira certainement mieux maintenant que c’est écrit !
Par ailleurs, au §1 « Définition de l’observance » du « III – Contrôle de l’observance et modalités de prise en charge par l’AMO » a été ajouté un 2nd alinéa disposant :
« Le nombre d’heures d’utilisation effective par le patient de l’appareil à PPC par 24 heures est comptabilisé dès la première minute. »
Le §3 « Modalités de prise en charge par l’AMO » comporte désormais un alinéa préliminaire venant compléter l’ajout fait au §1 :
« Le nombre d’heures d’utilisation effective par 24 heures de l’appareil à PPC par le patient est transmis mensuellement au service médical de la caisse d’affiliation des bénéficiaires.
À titre provisoire, dans l’attente de la mise en place d’une solution permettant l’accès de l’AMO aux données sur la durée d’utilisation de l’appareil à PPC par le patient, la transmission systématique des données de durée d’utilisation de l’appareil à PPC au service médical de l’AMO doit être assurée par le prestataire. Cette transmission est réalisée au moyen d’un CD-Rom contenant les données sous un format compatible avec le logiciel Excel¢. La transmission est réalisée selon des modalités garantissant l’intégrité et la confidentialité des données. »
Il en résulte l’obligation de transmettre les données à l’Assurance Maladie Obligatoire par support matérialisé, en l’occurrence un CD-ROM
Au §3.1, les sanctions de la non-observance ont fait l’objet d’une révision relativement importante, un avertissement devant être adressé à l’assuré afin qu’il se conforme à ses obligations sous 4 semaines.
Les pénalités ne peuvent être mises en oeuvre qu’en tenant compte des difficultés incontournables de transmission automatique des données de l’observance du patient et des situations suivantes :
― hospitalisation ;
― prescription médicale du médecin prescripteur ou du médecin traitant ;
― panne de l’appareil de PPC, dans les conditions mentionnées au dernier paragraphe du VI.
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Les prestataires vont désormais devoir intégrer dans leur modèle économique le coût de la conformité juridique.
Respecter la loi Informatique et Libertés a indéniablement un coût, mais celui-ci reste minime lorsque le traitement est déployé et mis en oeuvre de façon satisfaisante.
En revanche, le recours à un hébergeur de données de santé agréé va indéniablement bouleverser le modèle de certains prestataires qui, contrairement aux acteurs majeurs du secteur, interprétaient l’article L1111-8 de façon particulièrement stricte.
Reste une question… pourquoi parle-t-on de patient dans un texte relatif à la prise en charge d’un dispositif médical ?
Si l’objet de l’arrêté est réellement financier, il faudrait parler de l’assuré, non ? À moins que la téléobservance ne soit une forme déguisée de télémédecine ? ce qui serait certainement préférable, puisque dans le cas inverse, la téléobservance pourrait être considérée comme un moyen déguisé de lutte contre la fraude…