Depuis 2018, la question semblait claire : une donnée de santé reste une donnée de santé, quelle qu’en soit la source.
Le RDM a alors pu distinguer 3 types de logiciels, ceux :
- Répondant à la définition de DM
- A usage général, utilisés dans un environnement de soins
- Liés au mode de vie ou au bien-être des utilisateurs
La doctrine européenne en a tiré les conséquences.
Cet été, le MDCG a confirmé la nécessité de distinguer clairement les catégories DM et santé / bien-être sur les boutiques d’apps.
Mais voilà : l’EEDS rebat les cartes.
L’EEDS crée un label pour les apps bien-être interopérables avec les DME.
De quoi semer le doute, dans l’esprit du consommateur, non ?
Et si une app non DM peut transmettre des infos au DME… ne risque-t-on pas une confusion entre santé et bien-être ?
Qu’en pensez-vous ?
Vous développez un produit à la frontière DM/bien-être et cherchez à vous positionner ? Parlons-en.
Sources:
- Cs 35 RGPD
- MDCG 2025-4 – Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms, juin 2025
- Cs 7 du règlement EEDS