Alors que le RGPD vient de fêter son premier anniversaire et que le montant des sanctions commence à croître à travers toute l’Union Européenne, la Commission Européenne a publié une foire aux questions[1] relatives aux interactions entre ce texte et celui relatif aux essais cliniques[2]. A supposer qu’il soit encore besoin de le préciser, le respect du second texte ne dispense pas de se conformer …
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Mon précédent billet revenait sur l’impossibilité pour les pouvoirs publics d’imposer le respect d’une norme, d’un standard, d’un code de conduite payant ou de s’y référer dans un texte réglementaire. Cette règle découle directement du principe de sécurité juridique. La loi est déjà suffisamment complexe et évolutive sans qu’en plus les assujettis soient obligés de payer pour en prendre connaissance. La problématique est que l’Union …
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Depuis quelques années, les procédures de certification se multiplient dans la législation sanitaire. Il y avait déjà eu les laboratoires de biologie médicale, les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation, l’hébergement de données de santé. La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a poursuivi en prévoyant notamment la certification des …
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La Commission a publié, le 6 février dernier, une nouvelle recommandation pour un format européen d’échange des dossiers de santé informatisés[1]. L’utilisation de cet instrument permet d’orienter l’action des Etats membres et du législateur. En 2008, la Commission avait ainsi encouragé les premiers à développer la télémédecine[2], ce qui avait donné lieu au décret Télémédecine[3]. Le document permet donc d’anticiper les évolutions à intervenir en …
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L’intelligence artificielle est aujourd’hui au cœur des préoccupations. Dans la santé, les fabricants cherchent à développer des outils de diagnostic – ou d’aide au diagnostic, diront certains – notamment en matière d’imagerie médicale. Partisans et opposants tentent de démontrer les bienfaits d’une avancée révolutionnaire ou les risques liés à une déshumanisation de la relation médecin-patient. Récemment, c’est le Comité Consultatif National d’Ethique qui appelait à …
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Un arrêt de la Cour d’appel de Besançon au printemps 2018 est revenu sur la question du devenir des données relatives à la santé lors de la disparition de la personne morale. Une décision qui peut avoir des impacts sur les start-up de la e-santé. Les vents favorables qui soufflent sur la télémédecine et l’e-santé ont conduit à l’apparition d’une myriade de start-up proposant des …
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On s’en doutait. Le journal officiel du 6 novembre 2018 l’a confirmé[1]. L’ensemble des traitements de données relatives à la santé mis en œuvre par les établissements de santé ou médico-sociaux pour la prise en charge des personnes doit désormais obligatoirement faire l’objet d’une évaluation d’impact sur la vie privée, plus connue sous l’acronyme anglo-saxon « PIA[2] ». Pourquoi s’y attendait-on ? Vous vous rappellerez peut-être que le …
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La Cour de Cassation a rendu une intéressante décision, le 26 septembre 2018, dans une affaire opposant l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (CPAM), subrogés dans les droits de la patiente, à la CPAM des Bouches-du-Rhône (Civ. 1ère, 26 sept. 2018, n° 17-20143). Sur le plan médical, l’affaire est malheureusement des plus classiques. Une parturiente accouche par voie basse dans une clinique où elle …
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L’information émane de la direction des directions à la recherche Clinique et à l’innovation de plusieurs Centre Hospitaliers Universitaires français. Depuis quelques jours, vraisemblablement une quinzaine[1], les Comités de Protection des Personnes (CPP) rejettent les demandes d’avis au motif que les formulaires d’information ne seraient pas en conformité avec le Règlement Général relatif à la Protection des Données. Pour mémoire, le Code de la Santé …
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L’avocat Pierre Desmarais se penche sur la publication d’un décret autorisant le recueil, le traitement et la conservation de données pour le suivi des personnes en soins psychiatriques, sans leur consentement, à des conditions de sécurité très souples. J’écris cette tribune à quelques heures à peine de l’abrogation de la vénérable directive du 24 octobre 1995 relative à la protection des données. Nous sommes aujourd’hui …
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