La loi Touraine du 26 janvier 2016 a réformé l’article L1110-4 du Code de la Santé Publique relatif au partage de données à caractère personnel relatives à la santé d’un patient entre professionnels de santé et professionnels médico-sociaux. Pour mémoire, la loi a prévu trois cas de figure : Le partage avec un ou plusieurs professionnels identifiés participant tous à la prise en charge du patient …
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Incident de sécurité des SI: le directeur déclare… et se débrouille!
Confidentialité, Donnée de santé, Droit de la santé, Droit des données, Responsabilité, Sécurité informatique, SIH par Da_pierre le 14/09/2016La loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé avait introduit dans le Code de la Santé Publique un article L1111-8-2 imposant aux « établissements de santé et les organismes et services exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins » de signaler « sans délai à l’agence régionale de santé les incidents graves de sécurité des systèmes d’information ». Le …
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Intégration de données hétérogènes en imagerie : quels modèles économiques ?
Colloques, Donnée de santé, Droit de l'innovation, Droit de la santé, e-santé, Hébergeur, Imagerie médicale, m-santé, Télémédecine par Da_pierre le 26/06/2015Le 3 juillet prochain, le pôle de compétitivité Medicen Paris Region organise à l’Hôpital Européen Georges-Pompidou (15 rue Leblanc – 75015 PARIS) un séminaire prospectif sur le thème « Intégration de données hétérogènes en imagerie : quels modèles économiques ? ». j’aurai le plaisir d’intervenir lors de la seconde table ronde intitulée « Quels enjeux économiques et réglementaires ? » pour vous inscrire, c’est ici. …
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Les vraies victimes de l’arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation électronique
Code Communautaire du Médicament, Confidentialité, Donnée de santé, Droit de la santé, Droit des données, Droit européen & Santé, e-pharmacie, e-santé, Hébergeur, Pharmacie par Da_pierre le 16/03/2015Annulé par le Conseil d’Etat (CE, 16 mars 2015, GATPHARM, n° 370072), l’arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique avait causé plus de soucis aux hébergeurs de données de santé qu’aux e-pharmaciens eux-mêmes. Pourquoi ? Rappelez-vous, le 21 décembre 2013, l’ASIP Santé publiait une « note juridique » indiquant que ces prestataires devaient bénéficier d’un agrément spécifique pour pouvoir héberger les données des …
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Un format de fichier peut être un dispositif médical!
Dispositifs médicaux, Dispositifs médicaux, Droit de la santé, Droit européen & Santé, e-santé, m-santé par Da_pierre le 25/02/2015Au terme d’une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM a enjoint à l’éditeur d’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données issues d’examens médicaux d’en stopper la commercialisation tant que toute mention ou revendication qui permettrait de le qualifier de dispositif médical n’aurait pas été effacée. Mais l’apport de cette décision ne s’arrête pas là. Au logiciel en question était adossé …
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Un logiciel sans finalité médicale ne peut se revendiquer de la qualification de dispositif médical
Dispositifs médicaux, Dispositifs médicaux, Donnée de santé, Droit de la santé, Droit européen & Santé, e-santé, Hébergeur, m-santé par Da_pierre leAlors que l’arrivée des objets connectés résonne comme une nouvelle (petite) révolution pour le monde des dispositifs médicaux, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a récemment publié une décision importante à propos de la précédente révolution : le dispositif médical logiciel. Dans une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM rappelle qu’un logiciel d’enregistrement et de stockage …
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Pour les DMC, le triptyque sécurité, sûreté et confidentialité est une nécessité!
Confidentialité, Dispositifs médicaux, Droit de l'innovation, Droit de la santé, Droit des données, Droit européen & Santé, e-santé, Non classé, SIH par Da_pierre le 10/06/2014Le 1er août 2013, Jack Barnaby, connu pour avoir hacké un distributeur de billets sans débiter un compte client, devait faire une présentation à la session 2013 de la Black Hat sur la sécurité des Dispositifs Médicaux Communicants (DMC). Il devait expliquer comment il avait pu déclencher des chocs électriques de 830 volts dans un pacemaker ! Comment il avait découvert une « fonction secrète » …
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Traitement du NIR: on progresse!
Droit de la santé, Droit des données, Droit des patients, Réutilisation, secret médical par Da_pierre le 05/06/2014Le Conseil d’Etat a rendu le 26 mai 2014 une décision qui restera certainement dans les annales tant du droit de la santé que du droit de la protection des données personnelles. Pour la 1ère fois, une délibération de la CNIL avait été déférée à la Haute Juridiction Administrative afin d’obtenir son annulation. Outre quelques précisions sur la procédure d’adoption des délibérations de la …
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Données de santé et openGovernement
bigdata, Droit de l'innovation, Droit de la santé, Droit des données, opendata par Da_pierre le 12/04/2014Médiator… Médiator n’est pas qu’une crise sanitaire. C’est aussi le scandale par lequel le courant de l’opendata en santé, jusqu’alors réservé à quelques initiés, s’est mû en un véritable open Government. La communication des données relatives à la consommation du Médiator à des acteurs privés de la santé, récemment autorisée par la Commission d’Accès aux Documents Administratifs (CADA), l’illustre parfaitement. Au cœur de cette mutation …
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Données de santé : la CADA incite à la communication des dossiers médicaux par mail
e-santé, Non classé par Da_pierre le 07/04/2014Alors que la loi habilitant le Gouvernement à simplifier les relations entre l’administration et les citoyens, destinée à introduire la dématérialisation des échanges dans ces relations, n’a été adoptée que le 12 novembre 2013 (n° 2013-1005), la Commission d’Accès aux Documents Administratifs (CADA) a rendu le 27 juillet 2013 un avis « Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux » (n° 20131540) posant le principe selon lequel l’hôpital ne …
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