Définir ce qu’est (ou pire encore, ce que n’est pas) une « publicité » en faveur d’un produit de santé n’est pas chose aisée. Et ce récent arrêt Euroaptieka de la CJUE ne va pas faciliter l’exercice. Le 22 décembre dernier, la Cour a en effet considéré comme une publicité en faveur du médicament les informations encourageant son achat, du fait de son prix, d’une remise ou …
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De nouvelles lignes directrices pour qualifier et classifier un DM logiciel
Dispositifs médicaux, Dispositifs médicaux, Droit européen & Santé par Da_pierre le 18/12/2019Institué par l’article 103 du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) et visé par l’article 98 du règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié, le 11 octobre 2019, des lignes directrices relatives à la qualification et à la classification des DM et DMDIV[1]. Constitué de 18 pages de …
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Esthétique : la fin du monopole médical sur les lasers
Dispositifs médicaux, Droit de la santé, Droit européen & Santé par Da_pierre le 20/11/2019Depuis plusieurs années, le secteur de l’esthétique et les professionnels de la médecine esthétique se livrent une véritable guerre juridique autour de l’encadrement juridique de l’épilation. Le sujet peut paraître, à première vue, sinon futile, à tout le moins sans importance eu égard aux problématiques actuelles du système de santé français. Les enjeux sont pourtant de taille. Outre l’aspect économique, doivent être prises en compte …
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IA en santé, une loi inexplicablement frileuse
Accès aux soins, bigdata, Consentement, Dispositifs médicaux, Donnée de santé, Droit de l'innovation, Droit de la santé, Droit des données, Droit des patients, Intelligence artificielle par Da_pierre le 31/10/2019Trois. C’est le nombre de phrases qu’il faut pour légiférer sur l’IA en santé. A se demander pourquoi les instances consultatives, les parlementaires et les universitaires ont consacré des centaines de pages aux algorithmes. Si le projet de loi bioéthique dit tirer les conclusions des recommandations du CCNE, du Conseil d’Etat, de la CNIL et du rapport Villani, on en semble bien loin. Le nouvel …
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HDS v2019 : les fabricants de DM et la médecine du travail désormais concernés ?
Non classé par Da_pierre le 08/04/2019La certification « Hébergement de données de santé » vient de fêter sa première année et déjà, les pouvoirs publics annoncent vouloir la réformer. A l’occasion du 7èmeCongrès National de la Sécurité des Systèmes d’Information de Santé (CNSSIS), un représentant de l’Agence des systèmes d’information partagés de santé (ASIP Santé) aurait annoncé, selon Tic Santé, qu’était en cours de révision la liste des activités susceptibles de donner …
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900 jours avant la réforme des DM : Tour d’horizon
Dispositifs médicaux, Droit de la santé par Da_pierre le 15/11/2017Les entreprises du secteur des dispositifs médicaux sont en pleine effervescence en raison de la publication de ces règlements européens : Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n°178/2002 ; Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE. Un vrai séisme juridique ! Ces deux textes modifient en profondeur …
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Mon app est-elle un dispositif médical?
Colloques, Dispositifs médicaux, Dispositifs médicaux, Droit européen & Santé, m-santé, Responsabilité par Da_pierre le 21/06/2016Introduite en 2010 dans le Code de la Santé Publique, la notion de dispositif médical logiciel stand-alone prend un essor considérable avec l’arrivée de l’e-santé et, plus particulièrement de sa petite sœur, la m-santé. Mais cette prolifération des applications de santé mobile perturbe profondément l’écosystème du dispositif médical. De nouveaux acteurs interviennent sur le secteur. De nouvelles fonctionnalités sont conçues. De nouvelles applications sont …
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L’impossible confidentialité des données de m-santé
Confidentialité, Droit de la santé, Droit des données, Droit des patients, m-santé, secret médical par Da_pierre le 25/11/2015Qui n’a jamais téléchargé une application mobile sur son smartphone ? Avec un taux d’équipement en France estimé à 27,7 millions de personnes, pas grand monde. Qui a déjà lu les conditions générales d’une plateforme de téléchargement avant de le faire ? Qui s’est interrogé quant aux relations contractuelles qui se nouaient en appuyant sur les boutons « Acheter » ou « Télécharger » ? Aucune estimation n’existe sur ces deux dernières …
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Innovation & Sécurité en santé numérique: IoT & mHealth, quelle responsabilité à l’hôpital?
Colloques, Confidentialité, Dispositifs médicaux, Donnée de santé, Droit de l'innovation, Droit de la santé, Droit des données, e-santé, Information, m-santé, Responsabilité par Da_pierre le 07/10/2015Le 6 octobre dernier, les Hôpitaux universitaires de Strasbourg, l’IRCAD et Alsace e-santé organisaient la journée Innovation & Sécurité en santé numérique. Intervenant à la table ronde sur les obligations juridiques pesant sur les acteurs de l’e-santé, je suis revenu sur la responsabilité des établissements de santé du fait des objets connectés et applications de m-santé. La présentation en PDF: Objets connectés et applications de …
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AAP Recherche hospitalo-universitaire: médecine personnalisée et IoT au menu
Biomédecine, Dispositifs médicaux, Droit de l'innovation, Droit de la santé, Droit des données, e-santé, Internet des objets par Da_pierre le 30/09/2015Le cahier des charges du deuxième appel à projets « Recherche hospitalo-universitaire en santé » vient d’être publié. L’objectif est de soutenir les projets de recherche translationnelle en santé ou de recherche clinique, qui pourront s’appuyer sur des recherches fondamentales en biologie, en épidémiologie, en science sociale ou en économie de la santé et les prolonger en vue d’un bénéfice pour la prise en charge …
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