Paru au Journal Officiel du 25 février, un décret du 23 février 2015 (n° 2015-205) détermine les modalités de dépôt des demandes d’accréditation des laboratoires de biologie médicale prévues en application du I de l’article 7 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.
Obligatoire à compter du 1er novembre 2016, l’accréditation sera délivrée par le Comité Français d’Accréditation (COFRAC).
Le 30 avril 2015 au plus tard, les laboratoires devront avoir transmis :
– Soit une demande initiale d’accréditation permettant de couvrir au moins 50 % des examens de biologie médicale qu’il réalise, ce pourcentage incluant au moins un examen relevant de chacune des familles d’examens de biologie médicale réalisées par le laboratoire ;
– Soit, pour les laboratoires disposant déjà d’une accréditation partielle, une demande d’extension d’accréditation permettant de couvrir au moins le pourcentage d’examens déterminé selon les modalités prévues à l’alinéa précédent.
Le dossier de demande d’accréditation devra comprendre le questionnaire de renseignements mis à disposition sur le site internet du COFRAC et ses annexes, lesquelles annexes pourront, par dérogation, être transmises jusqu’au 30 juillet 2015.