2019 s’est clos sur la polémique relative à l’incompatibilité présumée entre le RGPD et l’hébergement de données de santé, d’une part, et d’autre part, le Clarifying Lawful Overseas Use of Data Act. Le législateur des Etats-Unis d’Amérique a-t-il fait exprès de titrer sa loi de sorte à former l’acrostiche CLOUD qui fait directement écho à l’appellation anglo-saxonne de l’informatique en nuage ? Auquel cas, il n’a …
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Données personnelles : entre la CNIL et le Conseil d’État, qui suivre ?
Donnée de santé, Droit des données, RGPD par Da_pierre le 15/01/2020Le 2 décembre 2019, la CNIL a publié sur son site deux actualités relatives au choix de la « base juridique » d’un traitement. Il s’agit de pouvoir rattacher en pratique la collecte des données à un motif juridique prédéfini. La base juridique la plus connue reste le consentement. Mais peuvent également être retenus la conclusion ou l’exécution d’un contrat, le respect d’une obligation légale, la sauvegarde …
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HDS & vigilance, un cadre discriminant pour les hébergeurs français
Donnée de santé, Droit de la santé, Droit des données, Droit européen & Santé, Hébergeur, Sécurité informatique par Da_pierre le 06/11/2019Dans la vie, il y a le droit et la pratique. Et force est de considérer que souvent, la pratique prend le pas sur le droit. Qui peut prétendre respecter le droit tout au long de leur journée ? Hier, êtes-vous certain de n’avoir pris que des passages piétons, et ce au feu vert ? En matière d’HDS, il y a le droit, la pratique… et le …
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IA en santé, une loi inexplicablement frileuse
Accès aux soins, bigdata, Consentement, Dispositifs médicaux, Donnée de santé, Droit de l'innovation, Droit de la santé, Droit des données, Droit des patients, Intelligence artificielle par Da_pierre le 31/10/2019Trois. C’est le nombre de phrases qu’il faut pour légiférer sur l’IA en santé. A se demander pourquoi les instances consultatives, les parlementaires et les universitaires ont consacré des centaines de pages aux algorithmes. Si le projet de loi bioéthique dit tirer les conclusions des recommandations du CCNE, du Conseil d’Etat, de la CNIL et du rapport Villani, on en semble bien loin. Le nouvel …
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NIR-INS: les établissements ne devront pas se fier à l’identifiant unique
Accès au dossier médical, Confidentialité, Donnée de santé, Droit de la santé, e-Administration, Recherche médicale par Da_pierre le 10/10/2019Publié au journal officiel de ce matin, le décret n° 2019-1036 du 8 octobre 2019 vient modifier le cadre relatif à l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques comme identifiant national de santé (NIR-INS). Fort logiquement, le texte révise le calendrier et prévoit une application du dispositif à compter du 1er janvier 2021. Fort logiquement parce que la doctrine technique du …
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Contenus et services numériques en santé, début d’un casse-tête contractuel
Donnée de santé, Droit de la santé, Droit des données, Droit des patients, Objets connectés par Da_pierre le 25/09/2019Le législateur européen vient d’adopter une directive relative aux contrats de fourniture de contenus numériques et de services numériques[1] dont l’incidence dans le secteur de l’e-santé pourrait s’avérer importante. Le texte va en effet s’appliquer à tout contrat onéreux portant sur des contenus – comprendre des données produites ou fournies numériquement – et des services dédiés à la création, au stockage, au traitement de …
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RGPD et essai clinique : explication de texte par la Commission européenne
Consentement, Donnée de santé, Droit de la santé, Recherche médicale par Da_pierre le 18/09/2019Alors que le RGPD vient de fêter son premier anniversaire et que le montant des sanctions commence à croître à travers toute l’Union Européenne, la Commission Européenne a publié une foire aux questions[1] relatives aux interactions entre ce texte et celui relatif aux essais cliniques[2]. A supposer qu’il soit encore besoin de le préciser, le respect du second texte ne dispense pas de se conformer …
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La norme ISO, le droit français et le législateur européen
cybersécurité, Donnée de santé, Droit de la santé, Droit des données, normes, Sécurité informatique par Da_pierre le 11/09/2019Mon précédent billet revenait sur l’impossibilité pour les pouvoirs publics d’imposer le respect d’une norme, d’un standard, d’un code de conduite payant ou de s’y référer dans un texte réglementaire. Cette règle découle directement du principe de sécurité juridique. La loi est déjà suffisamment complexe et évolutive sans qu’en plus les assujettis soient obligés de payer pour en prendre connaissance. La problématique est que l’Union …
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Normes ISO : Si nul n’est censé ignorer la loi, nul ne doit avoir à payer pour la connaître
cybersécurité, Donnée de santé, Droit de la santé, Droit des données, Droit hospitalier, e-santé, Hébergeur, normes, Sécurité informatique par Da_pierre le 04/09/2019Depuis quelques années, les procédures de certification se multiplient dans la législation sanitaire. Il y avait déjà eu les laboratoires de biologie médicale, les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation, l’hébergement de données de santé. La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a poursuivi en prévoyant notamment la certification des …
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L’Europe veut favoriser les échanges de données de santé
Donnée de santé par Laurie Marcellesi le 08/04/2019La Commission a publié, le 6 février dernier, une nouvelle recommandation pour un format européen d’échange des dossiers de santé informatisés[1]. L’utilisation de cet instrument permet d’orienter l’action des Etats membres et du législateur. En 2008, la Commission avait ainsi encouragé les premiers à développer la télémédecine[2], ce qui avait donné lieu au décret Télémédecine[3]. Le document permet donc d’anticiper les évolutions à intervenir en …
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